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國家藥監(jiān)局局長：將允許藥品研發(fā)者申請注冊藥品

  • 發(fā)布時間：2015-10-30 18:52:00  來源：人民網(wǎng)  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　人民網(wǎng)北京10月30日電(趙恩澤) 藥品上市許可持有人制度改革即將進入試點階段。今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉表示，改革試點草案已獲國務院批準。

　　畢井泉在第十二屆全國人大常務委員會第十七次會議上作出如上表述。

　　“實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，以調(diào)動研發(fā)者積極性，促進藥品創(chuàng)新。” 畢井泉表示，改革試點草案將允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

　　根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請注冊藥品、取得藥品批準文號。但伴隨我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，這一制度的弊端逐漸顯現(xiàn)。由于藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。

　　“一方面，不利于調(diào)動研發(fā)者積極性，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新；另一方面，又造成現(xiàn)有生產(chǎn)能力不能充分利用，低水平重復建設?！?畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度試點期限為二年，試點期滿后，對實踐證明可行的，將提請全國人大常委會修改《藥品管理法》。

　　畢井泉同時表示，在國外已經(jīng)上市而在國內(nèi)尚未上市藥品，已不再屬于新藥范圍，將按仿制藥認定。

　　全國人大法律委員會建議，將《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定(草案)》列入十二屆全國人大常委會第十七次會議議程。

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