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海正藥業(yè):發(fā)動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新引擎

  • 發(fā)布時(shí)間:2015-10-19 01:31:08  來(lái)源:科技日?qǐng)?bào)  作者:佚名  責(zé)任編輯:羅伯特

  8月29日,海正藥業(yè)在第十一屆“科技日”上宣布:海正藥業(yè)300多箱上萬(wàn)支重磅新藥“安佰諾”(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體—抗體融合蛋白)正式投放市場(chǎng)。

  “安佰諾”是海正藥業(yè)10年研發(fā)獲得的第一個(gè)生物制劑,不僅是中國(guó)醫(yī)藥上市公司第一個(gè)單抗類產(chǎn)品,更是目前中國(guó)生物藥中臨床試驗(yàn)樣本最大、適應(yīng)癥最全面的生物制劑。它的上市將為中國(guó)千萬(wàn)個(gè)正在遭受類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、銀屑病等免疫相關(guān)疾病的患者帶來(lái)福音。

  作為民族藥企,海正藥業(yè)每一次創(chuàng)新都是為了更好地追逐健康夢(mèng)想。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期自主創(chuàng)新的努力,企業(yè)初步建立了體系完整、技術(shù)先進(jìn)、功能配套、設(shè)備優(yōu)良的藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)體系,通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化,海正藥業(yè)逐漸完成了從簡(jiǎn)單仿制到跟蹤世界高端產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)、從高端原料藥生產(chǎn)者成功轉(zhuǎn)型為自主創(chuàng)新制劑品牌創(chuàng)造者的跨越。

  2012年12月海正藥業(yè)首個(gè)自主研發(fā)的首仿藥替加環(huán)素獲批,成為我國(guó)第一家獲得批文的新藥;2013年6月26日,海正藥業(yè)喜美欣片劑獲國(guó)家藥品注冊(cè)批文,打破了跨國(guó)公司長(zhǎng)期壟斷的局面;海正藥業(yè)第一個(gè)創(chuàng)新藥HS-25目前已在美國(guó)和中國(guó)同步進(jìn)行二期臨床試驗(yàn),國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)該產(chǎn)品中國(guó)區(qū)專利,它是海正藥業(yè)完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物,擁有全球化合物專利;今年初,海正藥業(yè)參與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所等研發(fā)的MIL77抗體藥物,成功治愈一名確診埃博拉病毒感染的英國(guó)女兵。目前該項(xiàng)目已提交軍隊(duì)特需藥品臨床研究申請(qǐng),未來(lái)海正藥業(yè)將承擔(dān)MIL77抗體藥物的生產(chǎn)工作……2014年,海正藥業(yè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品已在全球30多個(gè)國(guó)家和專利組織申請(qǐng)專利,有上百項(xiàng)專利獲得授權(quán);40多項(xiàng)國(guó)家863項(xiàng)目、重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目正在開(kāi)展;50多個(gè)品種通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟COS、澳大利亞TGA、日本、俄羅斯和韓國(guó)等官方認(rèn)證,認(rèn)證數(shù)量之多居國(guó)內(nèi)同行前列。

  以智能制造代替人工操作,是海正藥業(yè)在制造方式實(shí)現(xiàn)路徑上的轉(zhuǎn)變。

  “十二五”以來(lái),海正藥業(yè)投入巨資用于引進(jìn)國(guó)內(nèi)外高精尖設(shè)備,其中東外新區(qū)和制劑改造項(xiàng)目累計(jì)投資達(dá)14多億元。2013年,外沙區(qū)塊開(kāi)始全面退出原料藥生產(chǎn),拆除5幢原料藥舊廠房,實(shí)施“騰籠換鳥(niǎo)”改造,啟動(dòng)建設(shè)省重點(diǎn)工程、總投資11個(gè)多億元的制劑改造項(xiàng)目。今年7月20日,該項(xiàng)目首條固體制劑智能化生產(chǎn)線投產(chǎn)。投產(chǎn)的口服固體制劑生產(chǎn)線,關(guān)鍵設(shè)備從德國(guó)引進(jìn),配備機(jī)械手。據(jù)了解,使用這套設(shè)備,瓶裝線九道工序,原來(lái)崗位設(shè)置需20人,“機(jī)器換人”后僅需5人。生產(chǎn)人員總體上減少了四分之三,人均勞動(dòng)生產(chǎn)率卻提高了兩倍以上,年單位能耗下降10%以上。目前,制劑一期項(xiàng)目中還有三個(gè)制劑車間主體已結(jié)頂,相關(guān)配套工程正在緊張建設(shè)中。制劑生產(chǎn)線的投產(chǎn)標(biāo)志著海正藥業(yè)從“原料藥為主時(shí)代”邁向“原料藥制劑垂直一體化時(shí)代”,也標(biāo)志著海正藥業(yè)進(jìn)入“互聯(lián)網(wǎng)+工業(yè)4.0時(shí)代”。

  與此同時(shí),海正藥業(yè)逐年加大科研投入,不斷引進(jìn)、集成高端科研人才推進(jìn)科技創(chuàng)新。據(jù)海正藥業(yè)2014年財(cái)報(bào)顯示:2014年,海正藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用為4.18億元,約占海正藥業(yè)品種營(yíng)業(yè)收入的12.26%,其中分別投向仿制藥板塊2.57億元、創(chuàng)新藥板塊0.65億元、生物藥板塊0.96億元。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2014年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜中約有20%以上的企業(yè)研發(fā)投入占主營(yíng)收入的比例超過(guò)5%,其中海正藥業(yè)等三家企業(yè)的研發(fā)投入占比超過(guò)10%。作為國(guó)家首批創(chuàng)新型企業(yè),海正藥業(yè)形成了以臺(tái)州國(guó)家級(jí)技術(shù)中心和博士后工作站為中心,上海、北京、杭州等多地聯(lián)動(dòng),與國(guó)內(nèi)外60多家科研單位互動(dòng)合作的產(chǎn)學(xué)研體系,在國(guó)內(nèi)牽頭并參與建立9大技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟4%。

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