本報訊（記者 吳巧君）浙江部分患者使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液后出現(xiàn)紅腫、疼痛等反應(yīng)，目前在浙江省內(nèi)被暫停銷售和使用。記者昨天獲悉，最早發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并將藥品送檢的溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院4個批次檢測報告21日出爐，顯示產(chǎn)品全部合格。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心宋立剛昨天表示，綜合目前情況看，這起事件不應(yīng)該稱為藥品不良反應(yīng)，而是由于未按藥品說明書規(guī)定，嚴(yán)重超劑量、超療程用藥造成的。

　　據(jù)宋立剛介紹，9月初接到患者使用金耀藥業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)不適報告后，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)管委員會對金耀藥業(yè)公司突擊檢查，調(diào)取企業(yè)物料采購、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等各方面資料，并著重檢查了出現(xiàn)問題的幾個批次的注射劑留樣，抽查結(jié)果都顯示質(zhì)量合格。

　　這期間，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心派員與企業(yè)相關(guān)人員趕赴浙江杭州、溫州等地，調(diào)查了解情況。“我們發(fā)現(xiàn)，涉事患者在使用黃體酮注射液的過程中，每次用量達到40至100毫克，用藥周期達6至8周，而我們的產(chǎn)品說明書要求每次用量在20毫克以內(nèi)，用藥不超過10天。我們認為，此次患者出現(xiàn)不適，是因為其未按規(guī)定，超范圍、超劑量用藥造成的?！苯鹨帢I(yè)有限公司質(zhì)量控制部負責(zé)人向記者介紹。

　　宋立剛稱，藥品的不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常用法、用量情況下發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量、誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。所以，此次事件不屬于“不良反應(yīng)”。

　　金耀藥業(yè)有限公司成立于2010年11月12日，注冊資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業(yè)集團有限公司、廣州德福股權(quán)投資基金合伙企業(yè) (有限合伙）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司為大股東。

　　“金耀藥業(yè)的股東天津藥業(yè)集團有限公司具有80多年小容量注射劑專業(yè)生產(chǎn)歷史，是國內(nèi)最早獲批小容量注射劑生產(chǎn)的企業(yè)之一，也是國內(nèi)最早獲得黃體酮注射液藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)之一，至今已有數(shù)十年的穩(wěn)定生產(chǎn)經(jīng)驗?！苯鹨帢I(yè)相關(guān)負責(zé)人稱。