8月19日，上海醫(yī)藥旗下上海信誼藥廠有限公司收到加拿大衛(wèi)生部通知，其生產(chǎn)的“培菲康”臨床前資料已經(jīng)通過(guò)加拿大衛(wèi)生部Healthcare Drug CTA審查，可以開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。

　　據(jù)了解，“培菲康”此次在加拿大要開(kāi)展的是Ⅰ期臨床。參照加拿大衛(wèi)生部審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)和案例，一般生物藥的Ⅰ期Ⅱ期臨床研究需要3至5年，Ⅲ期需要2至3年。Ⅲ期臨床通過(guò)之后，就可以在開(kāi)展Ⅳ期臨床的同時(shí)在海外上市。其中I期臨床主要是考察藥品的安全性，預(yù)計(jì)需要幾個(gè)月至一年的時(shí)間來(lái)完成，具體要根據(jù)產(chǎn)品的臨床方案方可確定。

　　上藥信誼的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴科技日?qǐng)?bào)記者，臨床研究的目標(biāo)是證明藥品的安全性和有效性?！芭喾瓶怠贝饲耙呀?jīng)在國(guó)內(nèi)銷售了20年，使用人群超過(guò)800萬(wàn)，國(guó)內(nèi)的臨床研究已經(jīng)充分驗(yàn)證了“培菲康”的安全性和有效性，因此，對(duì)其安全性和有效性比較有信心。目前預(yù)測(cè)的難點(diǎn)主要在各國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)的要求不同，尤其是微生態(tài)制品獲批很少。但是，上藥信誼本著精益求精的精神，希望能夠把研究做到最深入、最細(xì)致。中國(guó)已有的臨床數(shù)據(jù)也非常有價(jià)值，希望能夠在未來(lái)的臨床試驗(yàn)中作為參考。

　　“培菲康”由上藥信誼自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的雙歧三聯(lián)活菌制劑，于1992年獲得國(guó)家一類生物新藥證書(shū)?！芭喾瓶怠?995在中國(guó)上市，迄今為止在國(guó)內(nèi)已銷售了近20年?！芭喾瓶怠钡匿N售額在國(guó)內(nèi)微生態(tài)行業(yè)中始終名列前茅，2014年銷售收入3.556億元，是國(guó)內(nèi)微生態(tài)制劑細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊?！芭喾瓶怠钡难邪l(fā)始終走在國(guó)內(nèi)微生態(tài)制劑的最前列?！芭喾瓶怠鄙鲜幸詠?lái)，榮獲多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和市級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)。2011年，上藥信誼率先在國(guó)內(nèi)提出了“標(biāo)準(zhǔn)菌種”概念，并成為首家產(chǎn)品獲得標(biāo)準(zhǔn)菌種稱號(hào)的企業(yè)；2012至2013年，上藥信誼對(duì)微生態(tài)制劑的工藝升級(jí)進(jìn)行了探索性研究，并嘗試將PAT技術(shù)引入生產(chǎn)；2014年，上藥信誼獲準(zhǔn)籌建“上海益生菌創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”，為微生態(tài)制劑的基礎(chǔ)、工藝及產(chǎn)品孵育提供基地?！芭喾瓶怠敝阅軌蛟卺t(yī)患群體中擁有良好的口碑，也是因?yàn)樯纤幮耪x始終把研發(fā)放在頭等重要的位置，并堅(jiān)持以研發(fā)賦予產(chǎn)品長(zhǎng)久的活力。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，“培菲康”CTA獲加拿大臨床準(zhǔn)入，是中國(guó)微生態(tài)制劑作為治療性藥物海外獲批臨床的首例，這為上海醫(yī)藥未來(lái)穩(wěn)步實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略，拓展制劑產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)打下較好基礎(chǔ)。同時(shí)，亦可視為我國(guó)微生態(tài)制劑發(fā)展的一個(gè)重要里程碑，這或?qū)槲覈?guó)同類產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)探索出一條可以復(fù)制的準(zhǔn)入途徑。