■海外傳真

　　2015年3月， 上海中醫(yī)藥大學(xué)劉成海教授以及中國(guó)有關(guān)成員參加了在美國(guó)舉行的國(guó)際藥物肝損傷會(huì)議，談?wù)撝兴幇踩匝芯康默F(xiàn)狀。在隨后的“國(guó)際中醫(yī)聯(lián)合群”的微信講座中，劉教授向旅居世界各地的中醫(yī)們介紹了大陸中藥界在藥物安全性研究上的努力，并提到此次會(huì)議中美國(guó)方面主動(dòng)邀請(qǐng)中國(guó)的中藥毒理專家，參與建設(shè)藥物肝毒數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)際同行對(duì)于中藥感興趣，除了利益驅(qū)使，更出于安全考慮。這對(duì)于中藥國(guó)際化是極其關(guān)鍵的一步，是機(jī)會(huì)，更是挑戰(zhàn)。

　　沒有想到的是，一個(gè)小時(shí)的“微信課”，引來(lái)了海外中醫(yī)群體的持續(xù)多日的激烈爭(zhēng)論，有些中醫(yī)甚至激動(dòng)地表示，不應(yīng)當(dāng)在國(guó)際上公開報(bào)道中藥毒性。這是為什么呢？中國(guó)政府一直在推中醫(yī)藥外交。事實(shí)上，中藥在西方的聲譽(yù)還沒有奠定。一兩個(gè)同中藥毒性有關(guān)的案件，都會(huì)牽動(dòng)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)在海外的發(fā)展。與此同時(shí)，中醫(yī)藥國(guó)際化，離不開海外中醫(yī)隊(duì)伍的壯大。然而，在許多主要西方國(guó)家的管理法規(guī)中，“中醫(yī)”這個(gè)職業(yè)并沒有處方權(quán)，不能夠使用那些通過FDA（美國(guó)食品及藥品管理局）認(rèn)證，變成了“藥”的中藥。不僅如此，海外中醫(yī)們還要承擔(dān)中藥毒性報(bào)道給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)的生存威脅。

　　美國(guó)聯(lián)邦對(duì)中草藥及中藥產(chǎn)品管理的法律依據(jù)是1994年的DSHEA法案，依照此法律條文及FDA 2004年對(duì)植物藥的指南，中草藥及產(chǎn)品屬于食品補(bǔ)充劑，不需要嚴(yán)格檢驗(yàn)就可以在市場(chǎng)銷售，但產(chǎn)品同時(shí)不能標(biāo)明治療或預(yù)防疾病，F(xiàn)DA有責(zé)任對(duì)食品補(bǔ)充劑的安全性進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)對(duì)不安全產(chǎn)品發(fā)出禁令。正因?yàn)槿绱?，在美?guó)及西方國(guó)家，一旦有公開報(bào)道某個(gè)中草藥有“肝臟毒性”，就可能引起藥品及食品管理部門的禁令甚至患者的訴訟。

　　類似事件在美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)發(fā)生過多次，被FDA禁止的中草藥“黑名單”還在不斷擴(kuò)大，如此下去，海外中醫(yī)將無(wú)藥可用，患者也會(huì)談中藥而色變。令人記憶猶新的例子有：當(dāng)年比利時(shí)學(xué)者在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了含馬兜鈴酸的中藥導(dǎo)致腎衰的報(bào)道，第二天《紐約時(shí)報(bào)》的頭版消息標(biāo)題是“中草藥可能致癌”。還有，美國(guó)衛(wèi)生部于2003年正式公布禁止麻黃的銷售，其導(dǎo)火索之一是媒體報(bào)道一個(gè)棒球明星服用過量麻黃致死。盡管當(dāng)時(shí)的政府禁令中為中藥留出來(lái)一線“生機(jī)”，說明禁令不適用中草藥，但在后來(lái)FDA的執(zhí)行中并沒有考慮到中醫(yī)師對(duì)麻黃等需求，而是全面禁止了麻黃等進(jìn)口和銷售。因?yàn)槁辄S是中醫(yī)“經(jīng)方”中最重要的草藥之一，F(xiàn)DA的禁令使美國(guó)中醫(yī)師處于“無(wú)米下鍋”的尷尬狀態(tài)。

　　需要說明的是，在美國(guó)，食品和藥品要按聯(lián)邦法律歸國(guó)家管理，而行醫(yī)則需按各州法律由州政府部門管理。目前全美國(guó)現(xiàn)有44個(gè)州有針灸或東方醫(yī)學(xué)法，持州針灸行醫(yī)執(zhí)照者可以在本州合法行醫(yī)。一些州法律還明文規(guī)定，針灸師可以使用中草藥，但由于聯(lián)邦法律高于州法，聯(lián)邦的禁令會(huì)直接限制針灸師的行醫(yī)及中藥的銷售。鑒于上述原因，我們需要吸取歷史的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，制定前瞻性的中藥毒性研究計(jì)劃和策略。對(duì)中藥的肝臟毒性研究需要重視，鼓勵(lì)學(xué)術(shù)研究和爭(zhēng)鳴，但不可輕易草率下結(jié)論，防止被媒體和個(gè)別人以偏概全，導(dǎo)致管理部門做出不成熟的決策。

　　中藥毒理、臨床監(jiān)控及流行病學(xué)是非常專業(yè)的領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人士（包括中醫(yī)）共同研究做出結(jié)論。從臨床的角度和生理研究看，肝是解毒器官，代償和修復(fù)能力很強(qiáng)。很多食品和藥品都可以造成“一過性”肝損害，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)講對(duì)生命可能影響不大，所以不應(yīng)該過分強(qiáng)調(diào)某些肝功檢查的意義。很多因素都可以導(dǎo)致一過性轉(zhuǎn)氨酶升高，升高也僅表示有肝臟細(xì)胞損傷，不一定能準(zhǔn)確代表藥物的肝臟毒性，應(yīng)該研究綜合評(píng)價(jià)藥品的肝毒指標(biāo)。

　　門打開，就關(guān)不上了。對(duì)如何評(píng)價(jià)身為“食品”的中藥的肝毒，及如何向公眾發(fā)布信息，不是個(gè)單純的學(xué)術(shù)問題，還有許多社會(huì)和法律因素要考慮。

　　由于在短期內(nèi)，美國(guó)及大多數(shù)西方發(fā)達(dá)國(guó)家不可能通過法案承認(rèn)中藥是藥品，筆者曾提出過一個(gè)“不安全中草藥管理計(jì)劃”，期望通過行政手段解決這個(gè)問題。簡(jiǎn)而言之，需要中美有關(guān)專家聯(lián)合制定一個(gè)中藥安全性分級(jí)制度，然后得到各自的政府部門認(rèn)可。通過行政指令，規(guī)定“不安全的中草藥”必須在有資格的中草藥師指導(dǎo)下使用和銷售，民眾也需要在中草藥師監(jiān)督才可購(gòu)買這些中草藥。

　　這個(gè)提案的可行之處是，即繞開的“中藥處方”這個(gè)法律上很高的門檻，又能保證西方民眾使用中草藥的安全性，避免中藥禁令的無(wú)限擴(kuò)大。盡管此計(jì)劃提出后并無(wú)進(jìn)展，但現(xiàn)在看來(lái)仍然是解決這類問題的最佳辦法，需要中美政府部門及更多中醫(yī)界的有識(shí)之士介入和推動(dòng)。我們希望看到這樣的海外中藥發(fā)展計(jì)劃能受到中國(guó)有關(guān)部門的重視，樂見列入中美兩國(guó)政府會(huì)談和科技交流計(jì)劃，讓“中醫(yī)藥走向國(guó)際”的路途更加平順。