生物藥來勢洶洶 外資藥熱情漸退

　　藥品醫(yī)療器械審評沉疴難除？國務(wù)院出手整治

　　藥品注冊申報(bào)積壓嚴(yán)重、審批標(biāo)準(zhǔn)不高？沉疴問題將迎刃而解。國務(wù)院昨日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意見明確主要目標(biāo)，包括提高審評審批質(zhì)量、嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批、提高仿制藥質(zhì)量等。此外，本報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，新藥申報(bào)呈現(xiàn)出新時期特點(diǎn)，生物藥來勢洶洶，外資藥熱情漸退。

　　廣州日報(bào)記者涂端玉

　　國務(wù)院昨日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品質(zhì)量。

　　據(jù)悉，多年來，國家雖然采取了系列措施，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。

　　意見指出，未來要解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　“以上意見可看出政策對醫(yī)藥行業(yè)的重視和引導(dǎo)，其中具體提到了加速新藥上市、嚴(yán)控供大于求藥品的審批以及提高仿制藥質(zhì)量等，這些確實(shí)都是未解決的沉疴。藥品器械審批本就是必過關(guān)卡，通過改革，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，可以直接有效提高上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性，這一關(guān)至關(guān)重要?！币晃恍袠I(yè)觀察人士就此表示。

　　生物藥市場漸受器重

　　記者獲悉，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，今年上半年我國藥品審評中心共承辦新的藥品注冊受理4565個，與過去四年同期相比，藥品受理號數(shù)量雖增加，但同比卻幾乎持平。

　　記者還了解得知，仿制藥申報(bào)增速正在放緩。過去四年，積壓的藥品審評大多數(shù)是仿制藥，重復(fù)申報(bào)問題非常嚴(yán)峻。今年上半年，新申報(bào)仿制藥申請已受理號計(jì)1042個，僅比去年多了不到10個?！斑@也符合國家政策引導(dǎo)趨勢，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)管同質(zhì)化嚴(yán)重的藥物審批，而鼓勵研究和創(chuàng)制新藥?！睂Υ耍撔袠I(yè)觀察人士表示，相較化學(xué)藥而言，由于隸屬新興領(lǐng)域，生物藥的國內(nèi)外差距較小，大家起跑線相隔并不遙遠(yuǎn)。

　　記者還留意到一大現(xiàn)象，今年上半年新申報(bào)的進(jìn)口化學(xué)藥申請已受理號計(jì)239個，比去年同期下降20.6%。據(jù)悉，7月份進(jìn)口藥品申報(bào)數(shù)量達(dá)今年最高，但相比去年同期仍呈下降趨勢。在業(yè)內(nèi)人士分析看來，這或許反映了較慢的藥品審評速度以及當(dāng)前嚴(yán)管環(huán)境，使得部分外資藥企對中國市場信心減弱，因此進(jìn)口藥受理數(shù)量在減少。

　　進(jìn)口藥熱情漸退不會有影響

　　進(jìn)口藥熱情漸退會否影響我國患者用藥？該行業(yè)觀察人士表示，外資藥企旗下的成熟明星產(chǎn)品在我國都早有布局且根基牢固，有的甚至進(jìn)入了醫(yī)保；如果是國內(nèi)外差不多同步申報(bào)的新藥或器械，本來也更可能在其本土上市，以觀后效后再進(jìn)入中國市場?！半m然外資藥企在華日子沒有以前好過，但大家不會放棄這一重鎮(zhèn)?！逼湔J(rèn)為。