“企業(yè)負責人處在藥品生產(chǎn)第一線，對于仿制藥的問題最有發(fā)言權，你們談談真實的想法和意見?！痹谡{(diào)研組組長、全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任黃潔夫的鼓勵下，武漢諾安藥業(yè)有限公司董事長肖學成直奔主題:“現(xiàn)在仿制藥審批太慢了。我們仿制的一個新品種于2011年5月就將所有材料送到了藥審中心，至今都沒看材料。我們的感受就像那首歌唱的一樣:“我的心在等待，永遠在等待?！?

　　8月4日至5日兩天，全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”專題調(diào)研組在湖北武漢、孝感、漢川等地考察時，藥企集中反映的問題之一就是仿制藥審批難。

　　藥品審批“蝸牛行”成常態(tài)

　　長期在藥企工作的全國政協(xié)委員、陜西東科制藥有限公司董事長趙東科表示，一個新的仿制藥審批至少要等3年，甚至更長。

　　趙東科的話引起了藥企負責人的強烈共鳴。武漢人福藥業(yè)有限責任公司目前有生產(chǎn)文號近千個，仿制藥占到90%，其中，絕大多數(shù)都是2008年以前審批下來的?！爸饕蚓褪撬帉徶行膶徳u收緊，新品種3年審批下來都算快的，長的五六年都不止?！痹摴究偣こ處煼街潜硎尽?

　　在武漢福星生物藥業(yè)有限公司調(diào)研時，該公司總經(jīng)理趙復勛嘆息道:“我們公司于2011年申報的仿制藥品種最快的排在1048位，最慢的排到6995位。按照藥審中心的審批速度，要排到何時啊!”

　　“現(xiàn)在的藥品審批比幾年前流動人口生孩子拿個準生證還難?！比珖f(xié)委員、蘭州大學基礎醫(yī)學院院長王銳在和藥企負責人交流時笑言。

　　“蝸牛行!”湖北省食品藥品監(jiān)管局副局長曹敬蘭如此形容現(xiàn)在的藥品審批。

　　“‘蝸牛行’已成了我國藥品審評的常態(tài)，結果就是大量申請材料的積壓?！焙笔∈称匪幤繁O(jiān)督檢驗研究院院長姜紅估計，這個數(shù)字至少有一兩萬。

　　十一屆全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁經(jīng)常聽到企業(yè)反映這個問題，特別是那些首仿或急于收回投資成本的企業(yè)就像“熱鍋上的螞蟻”。

　　“藥品審評效率過低大大拉長了藥品研發(fā)的投資回報期，同時也增加了藥企研發(fā)仿制藥的成本。”黃潔夫表示。

　　調(diào)研中，委員、專家們經(jīng)常談到格列衛(wèi)這種治療白血病的藥物，患者服用進口原研藥要2萬多元一瓶，而從印度走私過來的仿制藥才200多元。

　　“仿制藥審批不暢通老百姓是最終受害者。臨床急需的藥物不能及時上市，老百姓吃不到便宜藥，專利藥特別是國外專利藥價格虛高的現(xiàn)象將進一步加重?！比珖f(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧表示。

　　審評機制和審評人才缺乏是最大瓶頸

　　十一屆全國政協(xié)委員、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長肖紅曾多次呼吁藥審中心加快仿制藥審批，但是這一問題并未得到有效解決。

　　對此，無論是地方食品藥品監(jiān)管部門還是企業(yè)，都指向了現(xiàn)行的藥品審評“一報兩批”制度。該制度是指仿制藥要想上市，必須經(jīng)過生物等效性試驗(BE試驗)的審批和生產(chǎn)上市的二次審批。

　　可目前國際上一般采用“一報一批”制度，如美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，申請人可在完成仿制藥和原研藥BE試驗后提出注冊申請，與藥學研究資料及包裝標簽等資料一并提交，一次審批?！跋啾戎?，我國現(xiàn)行審批流程過于繁復，大大影響了審批效率?！崩畲罂硎?。

　　“我國上市藥品97%以上都是仿制藥，而且在2008年以前審批上市的老品種很多。如何提高藥品質(zhì)量?生產(chǎn)工藝改造做得如何?”每到一地，十分關心仿制藥質(zhì)量的黃潔夫都會向企業(yè)問這個問題。

　　這一問題也恰恰刺到了藥企的痛處。方智向調(diào)研組反映，有些老品種確實存在生產(chǎn)工藝落后、原輔料質(zhì)量控制水平低下等問題。但是改進生產(chǎn)工藝要做的BE試驗必須經(jīng)過國家審批，沒有兩三年根本批不下來，相當于報批一個新藥。

　　“國家不是鼓勵藥企改進生產(chǎn)工藝、提升藥品質(zhì)量嗎?”全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任、上海交通大學原黨委書記馬德秀反問。

　　“沒錯，可現(xiàn)行的審批制度制約了企業(yè)對老產(chǎn)品進行二次研發(fā)的動力，致使一些落后的處方工藝長期存在?！辈芫刺m說。

　　“審批慢和我國藥審人才不足也有關系?！蓖蹁J一語中的。

　　今年發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術審評的審評員只有89人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。

　　分層審批并設立區(qū)域性藥審中心

　　鑒于新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，世界范圍內(nèi)都在鼓勵仿制藥發(fā)展?！氨热缑绹?，對于療效確切、臨床急需的仿制藥優(yōu)先評審，并建立了快速評審通道。我國應借鑒美國經(jīng)驗，考慮實行‘一報一批’制度?！壁w東科建議。

　　李大魁則呼吁建立以“臨床急需”為導向的仿制藥審批“綠色通道”，對臨床急需的首仿、早仿藥品快速審批，以解決臨床用藥可及性和可負擔性的問題。

　　王銳表示，由于我國藥品評審隊伍嚴重不足，可考慮采取“集中與下放相結合”的分層方法提高審批效率。比如說，血液制品、生物藥品以及原創(chuàng)藥品等仍由藥審中心審評，其他視情況下放。

　　肖紅認為，可考慮建立區(qū)域性藥審中心。比如湖北是仿制藥大省，可建立以湖北為中心的中南五省藥品評審中心，實行區(qū)域性審評，以解決藥品審批難題。

　　“為防止出現(xiàn)‘一集中就慢，一放就亂’的情況，國家食藥監(jiān)總局藥審中心可對區(qū)域性藥審中心垂直管理，并加強培訓和飛行檢查?！焙钇G寧建議，對于低水平重復的申請應提高評審標準，過度低水平重復的可退回申請。

　　7月31日，國家食藥監(jiān)總局公布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》?！豆妗分刑岢隽颂岣叻轮扑帉徟鷺藴省缿妥陨陥笤旒傩袨?、退回不符合條件的注冊申請等10條措施。

　　“仿制藥的問題是醫(yī)改中的一大難題，要下‘壯士斷腕’的決心，加強頂層設計，采取綜合措施予以解決。”黃潔夫的話道出了委員、專家及藥企的一致心聲。