■熱點(diǎn)聚焦

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》。報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、對(duì)導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類(lèi)設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性問(wèn)題采取的措施等內(nèi)容，比較全面的反映了2014年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。

　　百萬(wàn)人口報(bào)告反映各省情況不平衡

　　醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械上市后在醫(yī)療使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，才能保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

　　記者了解到，醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故是有所區(qū)別的。專(zhuān)家指出，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。而醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。

　　統(tǒng)計(jì)分析顯示，2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破26萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)198份。其中，使用單位上報(bào)208107份，占報(bào)告總數(shù)的78.5%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6122份，占報(bào)告總數(shù)的2.3%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)50348份，占報(bào)告總數(shù)的19.0%；還有666份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人；42.7%的報(bào)告涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械， 36.7%的報(bào)告涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，18.2%的報(bào)告涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。

　　2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告98份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告40920份，共計(jì)41018份，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的15.5%，比2013年的34599份增長(zhǎng)了18.6%。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　2014年，我國(guó)百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為198份，與2013年相比增長(zhǎng)19份，但各省間發(fā)展不平衡，報(bào)告數(shù)量差距較大。較之報(bào)告總數(shù)的增長(zhǎng)，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)可更好地反映報(bào)告數(shù)量的增長(zhǎng)情況。

　　生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)不良反應(yīng)意識(shí)有待加強(qiáng)

　　總體來(lái)看，器械不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于器械的使用單位。相比2013年，生產(chǎn)企業(yè)提交報(bào)告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。此外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告所占百分比也下降了3.1個(gè)百分點(diǎn)。2014年，注冊(cè)基層用戶(hù)數(shù)量達(dá)到174372，比2013年增長(zhǎng)了17.4%。在所有注冊(cè)基層用戶(hù)中34.5%的用戶(hù)提交過(guò)不良事件報(bào)告。在系統(tǒng)注冊(cè)的9255家生產(chǎn)企業(yè)用戶(hù)中有3328家提交了報(bào)告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注冊(cè)的75002家經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶(hù)中有20925家提交了報(bào)告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注冊(cè)的90115家使用單位中有35827家提交了報(bào)告，占39.8%，比2013年提高了15.2%。

　　目前，有些企業(yè)和部分醫(yī)護(hù)人員都認(rèn)為，醫(yī)療器械問(wèn)題與自己沒(méi)有關(guān)系，因而不重視對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的申報(bào)， 實(shí)際上在不同程度上影響了其安全使用。

　　采取積極措施處理醫(yī)療器械安全性問(wèn)題

　　記者了解到，2014年有關(guān)部門(mén)共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》3期，涉及導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類(lèi)設(shè)備三個(gè)產(chǎn)品。

　　數(shù)據(jù)顯示，導(dǎo)尿管的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為尿路感染、氣囊破裂致使導(dǎo)尿管部分滯留體內(nèi)，對(duì)患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導(dǎo)尿管在運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)致包裝破損、導(dǎo)尿操作時(shí)消毒不徹底、在體內(nèi)留存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、拔管時(shí)受牽拉力過(guò)大以及氣囊內(nèi)液體注入過(guò)量等。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，專(zhuān)家提醒臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按程序操作，熟練掌握置管、留置導(dǎo)尿護(hù)理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領(lǐng)；提醒生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，關(guān)注產(chǎn)品上市后安全信息，提高產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此外，特定電磁波治療儀的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)首先表現(xiàn)為人員傷害，如皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現(xiàn)為器械故障：治療頭、防護(hù)罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線(xiàn)老化磨損、短路等。為加強(qiáng)特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，專(zhuān)業(yè)人士指出，使用者應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和安全注意事項(xiàng)使用治療儀，切勿超時(shí)長(zhǎng)、超距離、超適應(yīng)癥使用；使用單位應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，特別是使用前應(yīng)對(duì)電源線(xiàn)和支臂線(xiàn)等進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護(hù)措施，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性、可靠性。熏蒸類(lèi)設(shè)備的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要是暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類(lèi)設(shè)備表現(xiàn)的問(wèn)題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時(shí)裝置失靈；結(jié)構(gòu)銜接處材料強(qiáng)度不足等。

　　為了減少上述不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)部門(mén)提醒臨床醫(yī)務(wù)人員和使用者應(yīng)嚴(yán)格遵循各類(lèi)設(shè)備的適應(yīng)征，按照說(shuō)明書(shū)要求維護(hù)、操作和使用設(shè)備，建議生產(chǎn)企業(yè)完善保護(hù)措施，提高產(chǎn)品可靠性，加強(qiáng)售后維護(hù)服務(wù)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的申報(bào)。