國家食品藥品監(jiān)管總局20日發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。報(bào)告顯示，2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告98份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告40920份，共計(jì)41018份，比2013年增長18.6%。

　　2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，共113220份;涉及二類醫(yī)療器械的報(bào)告次之，共97337份;涉及一類醫(yī)療器械的報(bào)告最少，共48152份;部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共6537份。數(shù)據(jù)顯示，二類、三類醫(yī)療器械的報(bào)告是構(gòu)成主體，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療設(shè)備，植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和臨床檢驗(yàn)分析儀器。與2013年相比，臨床檢驗(yàn)分析儀器取代了醫(yī)用縫合材料及粘合劑成為排名第十位的產(chǎn)品類別，其他產(chǎn)品類別相同僅排名略有變化。

　　2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，71.9%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;1.7%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的;8.8%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的，17.6%的報(bào)告操作人不詳。

　　記者了解到，醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。