2015年4月28日，由我國科學(xué)家自主研發(fā)的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)（以下簡稱生物工程角膜）——全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”終于獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書，獲得了上市批準(zhǔn)。這是目前世界上唯一一個完成臨床試驗的高科技生物工程角膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2013年成功完成臨床試驗，總有效率達(dá)到94.44%，愈后效果接近人捐獻(xiàn)角膜。這是中國再生醫(yī)學(xué)國際有限公司繼組織工程皮膚安體膚參與獲得國家科技進(jìn)步一等獎之后又一個重大自主創(chuàng)新成果。英國皇家工程院院士、牛津大學(xué)化學(xué)工程終身教授崔占峰認(rèn)為，中國生物工程角膜產(chǎn)品不僅擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，而且成功進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，這將使中國數(shù)百萬角膜盲患者有望重見光明，并幫助中國在世界生物醫(yī)藥領(lǐng)域的激烈競爭中搶占先機(jī)。

　　角膜供體奇缺

　　國內(nèi)大醫(yī)院“等米下鍋”

　　據(jù)聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織的調(diào)查，角膜盲是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病。目前全球大約有6000萬名角膜盲患者，其中，中國角膜盲患者約有400萬名，并且每年新增約10萬病例。在這些患者中，絕大多數(shù)都可以通過角膜移植重見光明。

　　角膜盲是一種因角膜失去功能從而導(dǎo)致視功能喪失的眼病。角膜俗稱“黑眼珠”，位于眼球前壁。角膜透明無血管，感覺神經(jīng)非常豐富，外界光線可以毫無障礙地通過角膜到達(dá)眼底，獲得清晰的成像。任何使角膜的透明性、形狀、完整性發(fā)生變化的角膜疾病，都將導(dǎo)致視力下降。另外，由于角膜位于眼部的正前方，在遭受外傷時，角膜總是首當(dāng)其沖，容易受到傷害，從而發(fā)生破裂、感染或混濁，直接導(dǎo)致視力嚴(yán)重?fù)p害。由于角膜病損或角膜外傷都是損傷角膜，但眼球內(nèi)部結(jié)構(gòu)正常，所以如果能用透明健康的角膜將病變角膜置換掉，病人視力即可得到明顯改進(jìn)。因此，角膜盲是可治愈盲。

　　近年來，因外傷導(dǎo)致角膜損傷的越來越多，各種感染、酸堿燒傷、化學(xué)傷和外傷等都可能導(dǎo)致角膜盲。大部分角膜盲患者均有可能通過角膜移植重獲光明，但國內(nèi)眼庫角膜奇缺的現(xiàn)實卻粉碎了大多數(shù)患者重見光明的希望。

　　在國外，死亡后捐獻(xiàn)角膜盛行，如僅有一千多萬人口的斯里蘭卡，簽字同意死后捐獻(xiàn)角膜的人數(shù)已超過五百多萬。在美國，正式建立的眼庫已有103所，每年可進(jìn)行角膜移植6萬多例。知名眼科專家、北京同仁醫(yī)院原角膜病科主任鄒留河教授告訴科技日報記者，角膜盲患者絕大部分可以通過角膜移植重獲光明。但是，由于受傳統(tǒng)觀念影響，我國角膜捐獻(xiàn)率不及美國十分之一。目前，我國每年角膜移植手術(shù)量在最高峰時只有約5000例。很多患者因為不能及時進(jìn)行角膜移植而失明，有的甚至被迫摘除眼球，永遠(yuǎn)失去復(fù)明的希望。

　　目前，我國已在北京、上海、廣州、深圳、青島、哈爾濱等城市設(shè)立了眼庫，有能力長期保存眼角膜，但所有的眼庫都遇到的一個共同難題：有角膜庫，角膜卻奇缺，大部分患者都在漫長地等待一個不確定的未來。大部分能做角膜移植的三甲醫(yī)院，在角膜供體上都在“等米下鍋”。

　　“863計劃”支持

　　生物工程角膜問世

　　角膜看起來薄而透明，卻是由無數(shù)排列緊密、縱橫交錯成網(wǎng)狀的膠原纖維構(gòu)成，光靠化工分子材料等純?nèi)斯げ牧?，目前還無法做出這樣精密復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。而角膜盲的治療方法主要包括角膜移植、人工角膜（無機(jī)、有機(jī)材料或生物衍生材料為原料制備的人工角膜）移植術(shù)等，國外雖然已有人造角膜生產(chǎn)，但這些角膜均為人造高分子化學(xué)材料制成，存在生物相容性、力學(xué)特性差，臨床試驗效果不佳，無法形成連續(xù)化上皮，不能與患者自體組織完全整合等缺點和不足。

　　由我國科學(xué)家自主研發(fā)的生物工程角膜“艾欣瞳”，經(jīng)過多年的探索和試驗，脫細(xì)胞技術(shù)全球領(lǐng)先并在臨床中取得顯著效果?！鞍劳笨纱龠M(jìn)角膜上皮再生及基質(zhì)合成，減少新生血管生成，具有良好生物相容性，無明顯免疫排斥反應(yīng)，機(jī)械強度和可塑性好，且結(jié)構(gòu)近于正常角膜基質(zhì)，有利于細(xì)胞的長入，對細(xì)胞無毒性。

　　國家“973”項目首席科學(xué)家、第四軍醫(yī)大學(xué)組織工程研發(fā)中心主任金巖教授告訴科技日報記者，我國首個生物工程角膜產(chǎn)品“艾欣瞳”是以異種角膜為原料，在經(jīng)過脫細(xì)胞特殊工藝多級處理后，保留天然角膜三維立體結(jié)構(gòu)，降低免疫原性，防止產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，具有良好的生物相容性?；颊咭浦埠?，可以逐漸與自己原有的角膜組織整合，從而終身使用。

　　崔占峰院士評價認(rèn)為，這個生物工程角膜產(chǎn)品在世界上是獨一無二的，解決了以往類似研究中一直沒有解決的問題，即既能修復(fù)角膜，又能恢復(fù)功能。特別是在防止免疫排斥反應(yīng)方面，中國科學(xué)家找到一個非常聰明的辦法，在有效去除異種細(xì)胞的同時，做到了不損傷角膜結(jié)構(gòu)，又沒有化學(xué)殘留物。

　　具良好生物相容性

　　臨床有效率達(dá)到94.44%

　　2013年9月29日，由我國知名眼科專家、北京同仁醫(yī)院原角膜病科主任鄒留河教授主持的“脫細(xì)胞角膜基質(zhì)”臨床試驗總結(jié)會議在深圳召開。該產(chǎn)品的臨床試驗在國內(nèi)著名的眼科臨床醫(yī)院進(jìn)行，由北京同仁醫(yī)院牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院、河南眼科中心、同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院參與。

　　據(jù)參與臨床試驗的武漢協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌教授介紹，武漢協(xié)和醫(yī)院共有47名患者參加了生物工程角膜的臨床試驗，經(jīng)臨床治療后全部取得理想效果。其中：1號患者周女士患有真菌性角膜炎，左眼球的2/3被灰白色的潰瘍病灶覆蓋，近乎失明并面臨摘除眼球的風(fēng)險，在此情況下參加了生物工程角膜移植試驗。2013年9月底，周女士回協(xié)和醫(yī)院復(fù)查，移植了人工角膜的眼睛視力恢復(fù)到0.4，正常眼睛的視力為0.5，雙眼看上去并無差異。

　　多中心臨床試驗數(shù)據(jù)也顯示，脫細(xì)胞角膜基質(zhì)移植后的總有效率達(dá)到94.44%；經(jīng)臨床試驗觀察，脫細(xì)胞角膜基質(zhì)的愈后效果接近人體角膜。

　　組織工程和再生醫(yī)學(xué)

　　中國走在了世界前列

　　崔占峰院士認(rèn)為，生物工程角膜是我國在組織工程領(lǐng)域的又一大創(chuàng)新成果，而組織工程和再生醫(yī)學(xué)目前是生命科學(xué)最具挑戰(zhàn)性的前沿領(lǐng)域，正成為國際生物醫(yī)藥行業(yè)新一輪爭奪的重點。

　　據(jù)了解，所謂組織工程與再生醫(yī)學(xué)，就是利用現(xiàn)代生命科學(xué)及工程學(xué)原理，研制體外制造、可供移植的人體組織器官的新興學(xué)科，其產(chǎn)品可用于修復(fù)或替代人體多種組織器官，標(biāo)志著醫(yī)學(xué)將走出“器官移植”的范疇，步入“制造組織和器官”的新時代。美國生物學(xué)家、諾貝爾獎獲得者吉爾伯特甚至預(yù)言：“用不了50年，人類將能夠培育出人體的所有器官?！?/p>

　　有關(guān)專家認(rèn)為，組織工程與再生醫(yī)學(xué)的提出和建立只有短短30年的時間，但由于其重大的科學(xué)意義、誘人的臨床應(yīng)用前景和巨大的商業(yè)價值，引起了世界各國的高度重視。如美國正大力研發(fā)人工心臟、骨骼、血管、皮膚以及神經(jīng)組織等。

　　為什么世界上第一個生物工程角膜會出現(xiàn)在中國？

　　崔占峰告訴科技日報記者，這首先是因為歐美國家有捐獻(xiàn)人體器官的悠久傳統(tǒng)和成熟制度，其角膜庫非常充裕，而中國受傳統(tǒng)文化影響人角膜捐贈數(shù)量極小，因此有著巨大的市場需求?！澳睦镉行枨?，哪里就有創(chuàng)新！從這個角度看，這可能反而是中國在生物工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域走在世界前列的一個重大機(jī)遇，可以此作為突破口，將基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化緊密結(jié)合起來，培育帶動起一個巨大的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。”第二個原因是得益于中國政府推崇的產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合的科技創(chuàng)新機(jī)制。當(dāng)然也因為有部分有社會責(zé)任感的民營企業(yè)家對高科技生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注和投入。

　　崔占峰認(rèn)為，隨著生物工程角膜的產(chǎn)業(yè)化，不僅中國的數(shù)百萬患者有望重見光明，在受佛教思想影響較大的東南亞等國家也有著廣泛的市場。特別是隨著病人視力的恢復(fù)，其由國家的負(fù)擔(dān)重新變成社會價值的創(chuàng)造者，社會意義重大。

　　參與研發(fā)的中國再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)，持續(xù)多年投入，取得重大科研成果，此次生物工程角膜是該集團(tuán)繼組織工程皮膚“安體膚”參與獲得國家科技進(jìn)步一等獎之后的又一個重大自主創(chuàng)新成果，“安體膚”是國內(nèi)唯一含活細(xì)胞的組織工程皮膚。

　　記者了解到，香港聯(lián)交所創(chuàng)業(yè)板上市公司中國再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)，還是我國第一個專業(yè)從事組織工程與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)已發(fā)展成為我國組織工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。目前集團(tuán)已經(jīng)擁有40余項自主知識產(chǎn)權(quán)，多次承擔(dān)國家“863”、“973”計劃等重大科研項目，先后兩次主持制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在皮膚、眼表、骨修復(fù)、軟骨修復(fù)、軟組織修復(fù)、美容等領(lǐng)域，擁有10多個科研項目，奠定了集團(tuán)在我國組織工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位。

　　對于中國生物工程角膜的成功研發(fā)，崔占峰、金巖兩位教授連稱“不容易”。因為生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)要求高，周期長，投入大，風(fēng)險高，特別是在中國賺錢機(jī)會多、賺“快錢”機(jī)會多的大環(huán)境下，很少有企業(yè)愿意重金投資研發(fā)周期很長的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。

　　中國再生醫(yī)學(xué)執(zhí)行董事及中國再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)旗下的深圳艾尼爾角膜工程有限公司負(fù)責(zé)人戴昱敏表示，“艾欣瞳”從研發(fā)立項到進(jìn)入臨床到獲得注冊證書先后經(jīng)歷了約十年時間，一路走來歷經(jīng)艱辛。

　　崔占峰、金巖、鄒留河等專家認(rèn)為，組織工程與再生醫(yī)學(xué)是我國有可能實現(xiàn)領(lǐng)先發(fā)展的領(lǐng)域，近年來國家一直大力支持。要保持住這種良好勢頭并在新一輪國際競爭中贏得主動，政府仍需在政策上加大扶持力度。

　　民族品牌有望崛起世界

　　產(chǎn)業(yè)規(guī)模不可限量

　　隨著生物工程角膜研發(fā)和臨床試驗得到很好的療效，高技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化就成為面臨的一大難題。深圳艾尼爾角膜工程有限公司為此成功地構(gòu)建了組織工程產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，確立了組織工程領(lǐng)域的國際優(yōu)勢地位，形成了可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力，使得我國生產(chǎn)的生物工程角膜產(chǎn)品有望領(lǐng)先于發(fā)達(dá)國家，成為迅速崛起的高技術(shù)民族品牌。目前，已經(jīng)在深圳龍崗區(qū)投資建成了產(chǎn)業(yè)化的規(guī)模生產(chǎn)基地。

　　戴昱敏稱，我國的角膜盲患者不僅數(shù)量龐大，而且還在逐年增加。他們不僅自身長期遭受失明的痛苦折磨，無法正常生活、學(xué)習(xí)和勞動，還給家人和社會帶來了巨大的精神壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。生物工程角膜產(chǎn)品的面世，有望改變傳統(tǒng)角膜移植手術(shù)中角膜供體來源困難、手術(shù)成功率低的困境，將為中國400萬乃至全球6000萬角膜盲患者帶來重見光明的希望。這對于社會和諧及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有極其重要的意義，是醫(yī)學(xué)組織工程領(lǐng)域的光明工程。

　　目前，中國再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)積極構(gòu)建國際性的科研布局。據(jù)中國再生醫(yī)學(xué)總裁邵政康介紹，集團(tuán)已經(jīng)與牛津大學(xué)、香港大學(xué)建立了合作關(guān)系，形成了以英國皇家工程院院士、牛津大學(xué)終身教授崔占峰、第四軍醫(yī)大學(xué)組織工程研發(fā)中心主任金巖教授、香港大學(xué)周中軍教授共同領(lǐng)銜的國際性專家團(tuán)隊，使集團(tuán)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢得到進(jìn)一步的加強。

　　邵政康指出，中國再生醫(yī)學(xué)未來發(fā)展將有四大方向，即：以生物工程角膜和組織工程皮膚為主導(dǎo)的組織工程產(chǎn)品研發(fā)；細(xì)胞和干細(xì)胞的研發(fā)和臨床應(yīng)用；化妝品和抗衰老產(chǎn)品的研發(fā)；高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。他說，“中國再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)的企業(yè)愿景是：到2020年，要發(fā)展成為國際領(lǐng)先、中國第一的世界級再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)，科技報國，參與國際競爭?！?/p>