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血糖試條不合格，嚴(yán)查！

  • 發(fā)布時(shí)間：2015-05-04 08:29:22  來(lái)源：廈門日?qǐng)?bào)  作者：佚名  責(zé)任編輯：羅伯特

　　本報(bào)訊（記者 陳泥 通訊員 劉啟國(guó)）血糖試條、早孕試紙等“體外診斷試劑”涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，需求量大，其質(zhì)量安全問(wèn)題不可小視。記者昨日從市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局和省食藥監(jiān)局的部署，我市將于今年5月至10月，對(duì)全市體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)排查，建立健全體外診斷試劑監(jiān)管檔案，并集中開展專項(xiàng)整治。

　　據(jù)了解，此次整治將針對(duì)全市9家膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)；54家經(jīng)營(yíng)膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光類體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；64家二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院等展開。重點(diǎn)整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等生產(chǎn)環(huán)節(jié)問(wèn)題；無(wú)證經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)問(wèn)題。

　　據(jù)悉，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)也將被列入今年福建省醫(yī)療器械安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)企業(yè)。通過(guò)試點(diǎn)，我省將建立起完備的體外診斷試劑質(zhì)量保障體系。

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