近日，科技日?qǐng)?bào)記者從北京醫(yī)院內(nèi)分泌科郭立新教授處了解到：一項(xiàng)由郭立新領(lǐng)頭的、有關(guān)無針注射器和傳統(tǒng)胰島素筆對(duì)胰島素吸收與血糖控制的研究結(jié)果顯示，不同注射裝置影響胰島素的吸收和血糖的控制；無針注射在胰島素入血速度及餐后1小時(shí)內(nèi)的血糖控制上要明顯優(yōu)于傳統(tǒng)有針注射。同時(shí)，無針注射技術(shù)有效地解決了胰島素抵抗的問題，用藥量減少大概15%—20%，有效降低了患者的醫(yī)療成本。

　　“這是中國首個(gè)應(yīng)用無針注射器注射短效胰島素和速效胰島素類似物的研究。”郭立新指出，從臨床角度來看，該研究的意義在于，得出糖尿病患者降糖效果的優(yōu)化可減少糖尿病的并發(fā)癥的證據(jù)，進(jìn)而可以進(jìn)一步提高患者的生活質(zhì)量?！澳壳霸趪H上相關(guān)研究同樣支持我們的結(jié)論?！?/p>

　　北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科肖新華教授表示，無針注射的一大優(yōu)勢(shì)是加速胰島素的吸收。使用胰島素筆注射后，胰島素被皮下注射部位的毛細(xì)血管完全吸收大約需要30分鐘，而采取無針注射，胰島素彌散到皮下組織，整個(gè)吸收過程只需要10分鐘。

　　醫(yī)用注射取得創(chuàng)新革命

　　常規(guī)的藥物注射器有超過100年的歷史，挽救了無數(shù)患者的生命，但又有著無法回避的問題。

　　第二次全球胰島素注射技術(shù)近況調(diào)查顯示，48%的患者在注射部位觀察到有脂肪組織隆起或硬結(jié)?！捌は?lián)p傷會(huì)造成患者胰島素吸收的障礙；長期注射還會(huì)使患者出現(xiàn)藥物抵抗，直接的結(jié)果就是胰島素使用量越來越大?！毙ば氯A表示，使用無針注射，胰島素彌散進(jìn)入體內(nèi)，藥物基本被全部吸收，可大大降低硬結(jié)發(fā)生率。

　　研究還顯示，因注射疼痛導(dǎo)致的害怕胰島素注射的比例高達(dá)50.8%，而無針注射可降低患者的恐懼。因此，從1866年法國科學(xué)家首次提出“無針注射”的概念，眾多學(xué)者就開始研制無需針頭、憑借高速壓力推動(dòng)將藥液擴(kuò)散注入病人皮內(nèi)等先進(jìn)注射器。

　　“無針注射相比有針注射來說優(yōu)勢(shì)明顯，無針注射器可以做到精準(zhǔn)注射，而且除藥品外沒有其他異物進(jìn)入機(jī)體，不僅消除了患者對(duì)傳統(tǒng)針頭的恐懼，也避免了針頭的劃傷與折斷對(duì)身體的危害，同時(shí)降低了細(xì)菌感染的幾率?！惫⑿峦嘎?，無針注射除了藥物本身外，沒有其他異物進(jìn)入肌體。因此，不少權(quán)威人士將把無針注射技術(shù)的應(yīng)用稱為“醫(yī)用注射技術(shù)的一次革命”。

　　緣何叫好不叫座

　　自世界上第一只無針注射器產(chǎn)品于1992年在美國上市，并獲批專用于注射胰島素以來，無針注射產(chǎn)品以“高開低走”的姿態(tài)出現(xiàn)在世人面前。叫好不叫座、市場(chǎng)占有率低的狀態(tài)一直持續(xù)，讓業(yè)內(nèi)人士進(jìn)退維谷。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)長、清華大學(xué)EMBA醫(yī)療行業(yè)特聘教授于明德指出：專注于胰島素市場(chǎng)的無針注射器全球市場(chǎng)占有率低主要有三個(gè)原因造成：首先，是美國的醫(yī)療體制的限制，在沒有任何臨床治療效果證據(jù)的時(shí)候，任何產(chǎn)品都無法進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)；其次，是價(jià)格因素，無針注射器的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市場(chǎng)上現(xiàn)有的注射產(chǎn)品，讓普通居民望而卻步；再次，則是購買渠道單一，不走OTC渠道?！霸诿绹?，無針注射器被定義為處方醫(yī)療產(chǎn)品，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下才能購買使用?！庇诿鞯抡J(rèn)為，其中，價(jià)格因素是制約當(dāng)時(shí)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的比較核心的因素。

　　記者了解到，在2008年，美國醫(yī)療市場(chǎng)的無針注射器耗材售價(jià)，一個(gè)藥管最低價(jià)格是5美元，如果患者每天注射2次胰島素，每月的成本高達(dá)300美元，而一個(gè)針頭0.2美元，每月也就12美元。300美元/月對(duì)于一個(gè)美國人來講也是很高昂的一筆醫(yī)療費(fèi)用。因此，直到在2012年，無針注射器市場(chǎng)的低迷狀態(tài)才被打破。

　　本土企業(yè)引領(lǐng)技術(shù)潮流

　　盡管我國的無針注射器技術(shù)起步盡管比國際市場(chǎng)晚了十年，但是，其發(fā)展速度還是非常迅速的。

　　據(jù)悉，我國市場(chǎng)上在售的無針注射器，從來源角度看，基本可以分為三大類。

　　一類是進(jìn)口產(chǎn)品。由于醫(yī)療產(chǎn)品異國注冊(cè)流程較長，在售基本為國外上世紀(jì)90年代產(chǎn)品，技術(shù)老舊，價(jià)格過高，不過，業(yè)內(nèi)人士對(duì)其注射后的藥物吸收效果還是持有肯定態(tài)度的。

　　另一類是國內(nèi)仿制。“因?yàn)榉轮茖?duì)象為國內(nèi)在售的上個(gè)世紀(jì)90年代進(jìn)口無針注射器，所以依然存在技術(shù)老舊問題，而且對(duì)無針注射器的核心射流技術(shù)無法完全掌握，導(dǎo)致在注射過程中，藥管頻頻出現(xiàn)注射故障，現(xiàn)在已經(jīng)基本處于隱退市場(chǎng)的狀態(tài)。”北京協(xié)和醫(yī)院糖尿病中心主任向紅丁表示。

　　還有則是完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?！耙?yàn)闊o針注射的射流技術(shù)和壓力恒定技術(shù)是一個(gè)門檻，所以國內(nèi)鮮有廠家能夠取得突破?！毕蚣t丁認(rèn)為，此次北京醫(yī)院和北京協(xié)和醫(yī)院等聯(lián)合科研，探索“中國證據(jù)”的產(chǎn)品——快舒爾無針注射器，才算是一款真正意義上的民族品牌產(chǎn)品，適合胰島素等需要重復(fù)注射的藥物注射治療。

　　中國創(chuàng)造打破國外壟斷

　　無針注射原理看似簡(jiǎn)單，但其無針注射器研發(fā)也存在不少技術(shù)難點(diǎn)，如注射器結(jié)構(gòu)復(fù)雜、機(jī)械加工難度大、射流壓力的控制等諸多的問題，過去只有美國、荷蘭等少數(shù)幾個(gè)國家生產(chǎn)無針注射器。而國內(nèi)無針注射器產(chǎn)品則多以仿制為主。

　　2012年3月，北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司專為糖尿病患者注射胰島素設(shè)計(jì)的QS-M型無針注射器，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批，獲得上市資格。自此，無針注射器產(chǎn)品打上了“中國創(chuàng)造”的烙印，我國也成為全球少數(shù)能生產(chǎn)無針注射器的國家。

　　從一開始就立志自主研發(fā)，不想仿造國外產(chǎn)品的北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司董事總經(jīng)理張宇新表示：“我們的專利創(chuàng)新點(diǎn)是‘一次取藥，多次注射’，從而降低患者使用的復(fù)雜性。”據(jù)了解，由于與普通復(fù)位盒式的注射器在加壓方式上有著本質(zhì)性的不同，因此他們產(chǎn)品研發(fā)的時(shí)間與難度都要遠(yuǎn)高于之前市場(chǎng)在售的產(chǎn)品。

　　技術(shù)推廣需多方協(xié)力

　　盡管無針注射相比有針注射來說優(yōu)勢(shì)明顯，解決了傳統(tǒng)注射器的很多弊端，但是由于無針注射技術(shù)在國內(nèi)起步較晚，無針注射技術(shù)的應(yīng)用并不廣泛?！澳壳?，在國際市場(chǎng)無針已廣泛應(yīng)用糖尿病及其他領(lǐng)域，且每年的增長速度都很快。”郭立新表示，作為糖尿病第一大國，要解決對(duì)無針注射認(rèn)識(shí)度的問題，需要廠家、醫(yī)院、協(xié)會(huì)等多方力量共同協(xié)力。

　　記者了解到，為了拓寬無針注射產(chǎn)品的市場(chǎng)前景，本土企業(yè)也效仿國外無針產(chǎn)品的成熟路線，研發(fā)針對(duì)疫苗領(lǐng)域、醫(yī)療美容領(lǐng)域等的無針注射系統(tǒng)。不僅如此，以快舒爾為代表的企業(yè)也看到了中國兒童市場(chǎng)的廣闊前景，專門為12歲以下兒童開發(fā)研制無針注射器。不過，目前，無針注射器還不適用于血管內(nèi)注射，也無法用于臨床用量極大的解熱鎮(zhèn)痛藥、抗生素類藥物和抗腫瘤藥物的注射，這大大限制了在醫(yī)院的使用?！叭绾瓮黄破湓O(shè)計(jì)的局限性，決定了無針注射產(chǎn)品未來的發(fā)展”。

　　“未來，我們將朝著更加小型化、簡(jiǎn)單化、智能化的無針注射產(chǎn)品，還會(huì)專門為12歲以下兒童開發(fā)研制無針注射器?！睆堄钚聫?qiáng)調(diào)，無針注射將成為一種趨勢(shì)，除了胰島素領(lǐng)域，還會(huì)在生物制藥領(lǐng)域有更廣闊的空間。