本報(bào)訊 （記者 陳泥）去年，我市新增醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)216家，新注冊產(chǎn)品31個。昨日召開的全市醫(yī)療器械監(jiān)管暨安全生產(chǎn)工作會議透露，今年，我市藥監(jiān)部門將重點(diǎn)開展針對體外診斷試劑、口腔義齒、“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”和“美瞳”產(chǎn)品的專項(xiàng)整治。

　　全省八成以上醫(yī)療器械廈門造

　　藥監(jiān)部門昨日公布的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，廈門現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共122家，經(jīng)營企業(yè)855家，注冊產(chǎn)品561個。“廈門的醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了福建醫(yī)療器械領(lǐng)域80%的產(chǎn)值。”市食藥監(jiān)局副局長張治祥說。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，我市醫(yī)療器械產(chǎn)值近150億元，其中工業(yè)產(chǎn)值約75億元，占全省的83%。目前，全市產(chǎn)值超過5000萬的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有23家，產(chǎn)值超過億元的企業(yè)有11家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)已初見規(guī)模。

　　擅自變更倉庫6家企業(yè)被降級

　　據(jù)悉，市食藥監(jiān)局已對全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級分類管理。“去年，個別企業(yè)因存在僥幸心理，擅自變更倉庫地址，受到了信用降級的處罰。”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人告訴記者。

　　去年藥監(jiān)部門在抽查中發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)在生產(chǎn)資質(zhì)許可驗(yàn)收時(shí)為蒙混過關(guān)，臨時(shí)租用了符合條件要求的倉庫，獲證一段時(shí)間之后就把倉庫退掉。通過抽查，藥監(jiān)部門查處了6家擅自變更倉庫地址的企業(yè)。這些企業(yè)去年的誠信等級將被評為“失信”。

　　無證賣隱形眼鏡最高罰5萬元

　　免費(fèi)體檢有時(shí)候不一定是好事，打著體檢的旗號很多時(shí)候其實(shí)是在推銷各種醫(yī)藥產(chǎn)品。記者昨日從會上獲悉，今年，市食藥監(jiān)局將對“體驗(yàn)式”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)，將依法作出責(zé)令限時(shí)整改或注銷生產(chǎn)許可證等處罰。

　　去年6月1日正式實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將隱形眼鏡，特別是“美瞳”之類的彩色隱形眼鏡納入重點(diǎn)監(jiān)管對象。商家若沒有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”售賣隱形眼鏡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)處罰至少5萬元。

　　據(jù)了解，今年，針對“美瞳”等隱形眼鏡的經(jīng)營行為，藥監(jiān)部門或?qū)⒊雠_更為嚴(yán)格的管理辦法。目前正在公開征求意見的《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》明確提出，兼營角膜接觸鏡機(jī)器護(hù)理用液的眼鏡店，應(yīng)在經(jīng)營場所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營區(qū)域，設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜，并且專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合經(jīng)營醫(yī)療器械的貯存要求；從事角膜接觸鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營人員當(dāng)中，還應(yīng)當(dāng)配備具備隱形眼鏡驗(yàn)配能力、取得中級驗(yàn)光員職業(yè)資格的人員等。

　　提醒

　　夸大虛假宣傳

　　可撥12331舉報(bào)

　　藥監(jiān)部門陸續(xù)接到一些市民關(guān)于市面上醫(yī)療器械“體驗(yàn)式”銷售的咨詢，相關(guān)人員提醒市民，首先要看銷售商是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；還要看經(jīng)銷商能否出具該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》。

　　其次要看產(chǎn)品宣傳，凡是宣傳“療效最佳”、“保證治愈”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等，以及聲稱產(chǎn)品是“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等都是違法的。

　　消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》而銷售醫(yī)療器械，以及銷售時(shí)有夸大、虛假宣傳行為，可撥打12331向食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)。