1400平方米的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室占據(jù)了整個(gè)樓層，液相色譜室、氣相色譜室、高溫室、微生物實(shí)驗(yàn)室等互相連接、布局清晰。實(shí)驗(yàn)室里，檢測(cè)員張彥群正在使用氣相色譜儀進(jìn)行磷酸紅霉素的溶媒殘留檢測(cè)。

　　這是位于河北石家莊市科技中心大廈9層的石家莊國際生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。自2011年建立以來，平臺(tái)先后為70余家制藥企業(yè)提供了6000余項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)，免費(fèi)為石家莊中小制藥企業(yè)提供10余次醫(yī)藥培訓(xùn)，華藥集團(tuán)華欒公司、河北健民、重慶西南二藥等18家企業(yè)通過美國FDA認(rèn)證，產(chǎn)品成功打入國際高端市場(chǎng)。

　　縮短產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證時(shí)間

　　由石家莊科技中心和石家莊潤柏醫(yī)藥科技有限公司共建的石家莊國際生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（中歐聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）順利通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。至此，平臺(tái)“中歐聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”已先后完成“美國FDA”、“加拿大衛(wèi)生部”和“中國CNAS”認(rèn)證，成為國內(nèi)首家同時(shí)具備以上三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。

　　“CNAS是我國目前唯一、也是最具權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)。獲得其認(rèn)可后，我們實(shí)驗(yàn)室出具的證書或相關(guān)報(bào)告，在56個(gè)簽署互認(rèn)協(xié)議的國家或地區(qū)內(nèi)可以被承認(rèn)，可消除非關(guān)稅技術(shù)性貿(mào)易壁壘，減少重復(fù)檢測(cè)?！笔仪f國際生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)負(fù)責(zé)人馬大龍說，與CNAS相比，F(xiàn)DA的認(rèn)證則更具世界性。

　　在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用?！耙郧?，企業(yè)必須將樣品寄到國外檢測(cè)，費(fèi)用高，周期長，現(xiàn)在可以在這個(gè)平臺(tái)檢測(cè)，極大縮短了檢測(cè)時(shí)間，降低了費(fèi)用，減少重復(fù)檢測(cè)，提升了中國產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的準(zhǔn)入能力。”馬大龍告訴《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》記者，中歐聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室主要從事醫(yī)藥檢測(cè)、新產(chǎn)品研發(fā)和國際法規(guī)事務(wù)服務(wù)，目前，擁有1400平方米的國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、價(jià)值800多萬元的各種高端檢測(cè)儀器。

　　推動(dòng)企業(yè)打入國際市場(chǎng)

　　“要不是國際生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)為我們打開了美國市場(chǎng)，說不定現(xiàn)在我們還在虧損?！闭f起產(chǎn)品通過FDA注冊(cè)打入美國市場(chǎng)的經(jīng)過，華北制藥華欒公司總經(jīng)理韓勝峰說。

　　負(fù)責(zé)該平臺(tái)運(yùn)營的潤柏公司總經(jīng)理助理趙亮告訴記者：“按照FDA標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的華欒公司距離美國市場(chǎng)的要求差距很大。我們的技術(shù)人員、審計(jì)官干脆就常住在華欒，和廠里的負(fù)責(zé)人、工程師一起，按照美國標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)環(huán)節(jié)查找問題、一個(gè)階段一個(gè)階段落實(shí)整改。當(dāng)時(shí)，僅僅編制FDA的注冊(cè)文件就用了2000頁紙。”

　　經(jīng)過一年的艱苦努力，華欒的鹽酸林可霉素終于拿到了FDA認(rèn)證，成功打入美國市場(chǎng)?！艾F(xiàn)在，我們公司每年近2個(gè)億的銷售額中，美國市場(chǎng)約占60%至70%?！表n勝峰向記者透露，同一種藥品國外市場(chǎng)價(jià)格要比國內(nèi)高10%左右，國際市場(chǎng)銷路打開后，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益也得到明顯改善。

　　期待更廣泛的合作

　　目前，很多國內(nèi)制藥企業(yè)普遍存在管理與技術(shù)水平落后，新品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量系統(tǒng)普遍薄弱，缺少高水平技術(shù)、管理人員。在產(chǎn)品方面，國際注冊(cè)能力、法規(guī)市場(chǎng)準(zhǔn)入能力低，直接導(dǎo)致進(jìn)入國際生物醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)程緩慢。

　　石家莊市科技中心主任王文輝說，建設(shè)國際生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，正是看準(zhǔn)巨大的市場(chǎng)空間，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，可以幫助提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理水平，為產(chǎn)品打入國際市場(chǎng)架起服務(wù)金橋。

　　王文輝告訴《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》記者，許多傳統(tǒng)企業(yè)沒有分工意識(shí)，總想把從創(chuàng)新到投產(chǎn)到銷售的事情一攬子全部做完，但往往在他們所不熟悉不擅長的領(lǐng)域卡了殼，由此造成人力物力的浪費(fèi)。而開展公共創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，在很大程度上發(fā)揮了專業(yè)化作用，對(duì)于特定領(lǐng)域的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題處理起來事半功倍，由這樣的平臺(tái)為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分項(xiàng)技術(shù)承包，確實(shí)能起到投資少、見效快的作用。希望政府部門多建立這樣的攻關(guān)平臺(tái)，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，也希望企業(yè)多關(guān)注這樣的公共平臺(tái)，開展廣泛技術(shù)合作。

　　“今年，我們還將輔導(dǎo)4家國內(nèi)工廠通過FDA注冊(cè)，將企業(yè)產(chǎn)品打入國際高端市場(chǎng)。”馬大龍告訴記者，按照計(jì)劃，未來3年，這個(gè)平臺(tái)將通過增加大型設(shè)備、高端設(shè)備，擴(kuò)大平臺(tái)的檢測(cè)能力，增強(qiáng)法規(guī)能力及研發(fā)產(chǎn)業(yè)化能力，融合更多國際市場(chǎng)資源。