編者按：國家食藥監(jiān)總局近期組織數(shù)位國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域?qū)＜遗e行論證會。與會專家呼吁，監(jiān)管層應(yīng)盡快出臺干細(xì)胞臨床研究應(yīng)用的指導(dǎo)原則。食藥監(jiān)總局官員在會上表態(tài)，學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界對干細(xì)胞領(lǐng)域的指導(dǎo)原則十分期待，相關(guān)部委將齊心協(xié)力，抓緊時間盡快出臺?？偩秩耸繌娬{(diào)，不管是管理辦法還是指導(dǎo)原則，都必須適用于臨床研究與臨床應(yīng)用的成果轉(zhuǎn)化。

　　 盡快出臺臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

　　與會專家透露，本次會議由食藥監(jiān)總局召集，與會者皆是業(yè)內(nèi)精英，可見監(jiān)管層對干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展寄予厚望，同時對干細(xì)胞行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)的出臺感到緊迫。會議達(dá)成共識，將盡快出臺干細(xì)胞臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。

　　與會專家呼吁率先出臺臨床應(yīng)用的指導(dǎo)原則，在實踐中加以細(xì)化，臨床立規(guī)方能為產(chǎn)業(yè)化紓困。食藥監(jiān)總局有關(guān)人士透露，食藥監(jiān)總局注冊司與衛(wèi)計委科技司正在商討，將醫(yī)療機構(gòu)臨床開展干細(xì)胞應(yīng)用的指導(dǎo)原則，通過規(guī)范的法規(guī)固定下來，預(yù)計最快上半年會有結(jié)論。

　　有專家表示，制定干細(xì)胞臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則其實不難?！皣H干細(xì)胞協(xié)會已經(jīng)有一個標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)上就是指導(dǎo)原則，將它拿來作為藍(lán)本結(jié)合國情進(jìn)行修改，成立專家組對細(xì)節(jié)進(jìn)行論證。”該專家表示，鄧宏魁是國際干細(xì)胞協(xié)會唯一的中國委員，參與了國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，食藥監(jiān)總局將這些人抽調(diào)來，應(yīng)該可以把指導(dǎo)原則制定出來。

　　食藥監(jiān)總局人士在回應(yīng)上述專家的提議時表示，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前景廣闊，總局當(dāng)然要扶持，但需要業(yè)界與學(xué)界的支持?？偩钟幸粋€思路，就是聘請干細(xì)胞學(xué)界、業(yè)界一流專家，到審評中心幫忙指導(dǎo)，下一步就是加快出臺指導(dǎo)原則或者管理辦法。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，中國在胎盤干細(xì)胞領(lǐng)域的研究應(yīng)用走在世界前列。在上世紀(jì)80年代初的時候，原軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長吳祖澤院士用胎兒肝細(xì)胞做移植實驗，總共做了11病例，其中9人至今依然健在。中國的干細(xì)胞研究水平在世界上領(lǐng)先，但臨床應(yīng)用管理法規(guī)缺失束縛了行業(yè)發(fā)展。

　　 或以“同情性試驗”為突破口

　　在干細(xì)胞治療領(lǐng)域，與會專家呼吁以同情性治療為突破口，繼而將干細(xì)胞臨床應(yīng)用鋪展開來。

　　中國疾病預(yù)防控制中心病毒研究所研究員李德興表示：“美國有一個同情法則，在病人命懸一線之際，可以用最新的治療技術(shù)或者藥品為其治療。即便這些技術(shù)或者藥品沒有進(jìn)行過大規(guī)模人體試驗?！?

　　干細(xì)胞可以分化成多種功能細(xì)胞或組織器官，醫(yī)學(xué)界稱其為“萬用細(xì)胞”。干細(xì)胞治療就是把健康的干細(xì)胞移植到病人體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織。干細(xì)胞療法就像給機體注入新的活力，可從根本上治療許多疾病。

　　有與會專家建議，在病人沒有任何有效的治療方式的時候，向衛(wèi)生部門申請用干細(xì)胞進(jìn)行治療，“只要臨床上有需求，就應(yīng)該允許使用干細(xì)胞治療進(jìn)行同情性試驗。用干細(xì)胞治療既可以開展研究，也是挽救生命的一種可能方式。”

　　上述專家稱，美國已經(jīng)批準(zhǔn)可以用胚胎干細(xì)胞進(jìn)行治療，當(dāng)病人面臨截癱的時候，允許醫(yī)療機構(gòu)對其運用干細(xì)胞治療方法?！耙呀?jīng)批準(zhǔn)了300多例。這一操作方式對國內(nèi)或有借鑒意義?！?

　　利好產(chǎn)業(yè)鏈三環(huán)節(jié)

　　食藥監(jiān)總局表態(tài)加快出臺干細(xì)胞臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對產(chǎn)業(yè)界影響重大。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續(xù)突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試如雨后春筍。根據(jù)Visiongain提供的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，預(yù)計到2016年，國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)千億元。

　　干細(xì)胞臨床應(yīng)用主要適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)疾病、糖尿病、肝病、帕金森綜合癥、骨關(guān)節(jié)損傷、燒傷等。盡管在作用機理上仍然存在諸多疑問，但憑借臨床效果以及廣泛的適應(yīng)癥范圍，干細(xì)胞治療是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域值得看好的方向。

　　“干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有3種不同的商業(yè)模式，各有側(cè)重?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院鐘華教授介紹，產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細(xì)胞的采集及存儲業(yè)務(wù)，中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)，下游是干細(xì)胞移植及治療。

　　上游企業(yè)如中源協(xié)和(行情600645，問診)的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫、上海干細(xì)胞技術(shù)有限公司的上海臍帶血造血干細(xì)胞庫等。中游企業(yè)從事干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞制劑的研究，為研發(fā)組織和個人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營養(yǎng)不良等。此類企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。下游企業(yè)以各類干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，主要包括一些開展干細(xì)胞治療的醫(yī)院。

　　中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化正在提速步入快車道，而這套制度將對干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究比照國家一類新藥進(jìn)行管理，可以填補國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白。在A股上市公司中，中源協(xié)和、冠昊生物、復(fù)星醫(yī)藥涉及干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。

　　干細(xì)胞概念9股價值解析

　　個股點評：

　　中源協(xié)和:收購執(zhí)誠生物，邁入診斷試劑領(lǐng)域

　　類別：公司研究 機構(gòu)：華鑫證券有限責(zé)任公司 研究員：徐呈健 日期：2014-05-26

　　事件:

　　今日中源協(xié)和發(fā)布公告，以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買上海執(zhí)誠生物100％股份，此次收購交易價格為8億元。通過本次業(yè)務(wù)整合，中源協(xié)和將進(jìn)入體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　點評:

　　中原協(xié)和進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域:此次公司收購的執(zhí)誠生物是國內(nèi)生化診斷試劑行業(yè)主要企業(yè)之一，在自產(chǎn)產(chǎn)品以免疫診斷試劑為主，涵蓋心肌梗死、肝功、血脂、腎功、糖代謝等9大類，可匹配各類生化分析儀。在代理產(chǎn)品方面，公司是英國朗道公司中國大陸地區(qū)一級代理商，2010年至2012年全球三大白金代理商之一。公司平均年復(fù)合增長率基本穩(wěn)定在20％至30％之間，根據(jù)對賭協(xié)議，上海執(zhí)誠生物承諾2014、2015和2016年扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別不低于5223.51萬元、6483.56萬元和8325.19萬元，相對收購價格8億元的估值遠(yuǎn)低于目前滬深兩市同類診斷試劑企業(yè)，我們認(rèn)為收購價格較為合理。

　　紐克生物在研POCT產(chǎn)品附加值高:執(zhí)誠生物子公司紐克生物主要從事POCT相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，試劑產(chǎn)品大多處于研發(fā)階段，有望在幾年內(nèi)形成規(guī)模產(chǎn)銷。目前國內(nèi)臨床上附加值較高的POCT產(chǎn)品應(yīng)用較少，免疫診斷總體尚處于從基礎(chǔ)方法學(xué)向附加值更高的先進(jìn)方法學(xué)過渡時期；另一方面我國仍普遍應(yīng)用大型生物分析儀器進(jìn)行檢測，床旁便捷檢測產(chǎn)品較少。紐克生物在研產(chǎn)品技術(shù)含量高于目前市場主流產(chǎn)品，為公司增添了較強產(chǎn)品儲備，有望作為行業(yè)龍頭帶領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級，但需求放量需要一定時間。 生化試劑行業(yè)增速穩(wěn)定、景氣度高:執(zhí)誠生物的DENUO品牌產(chǎn)品線包括70種生化診斷試劑、2種免疫診斷試劑和“紐克快診”等產(chǎn)品。由于未來醫(yī)院醫(yī)?？刭M壓力以及部分地區(qū)雙控雙降、按病種收費等政策因素，生化免疫試劑作為疾病初篩方式性價比高，未來隨著診療人次增長生化試劑將穩(wěn)步增長，預(yù)計行業(yè)能夠保持10％-15％年均增速。 盈利預(yù)測及公司評級:目前國內(nèi)市場對體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)形成了高度認(rèn)同，科華生物、利德曼等、新華醫(yī)療等企業(yè)都獲得了行業(yè)內(nèi)較高水平的估值。我們認(rèn)為公司是干細(xì)胞行業(yè)先行者，收購后利于公司生物制品產(chǎn)業(yè)鏈的整合，收購價格合理，估值較低，收購將為公司帶來增長及穩(wěn)定現(xiàn)金流，利好公司未來業(yè)績。不考慮收購，我們預(yù)測公司14-16年EPS分別為0.02、0.03、0.04元。對應(yīng)前一交易日收盤價PE分別為879、733、597倍，相對估值高，但考慮到成功收購后14-16年EPS有望分別提升至0.18、0.20、0.23元，以及診斷試劑行業(yè)的高景氣度，我們首次覆蓋并給予“審慎推薦”評級。

　　風(fēng)險提示:應(yīng)注意公司干細(xì)胞主業(yè)長時間位于成長初期盈利能力低的風(fēng)險，以及并購后整合的風(fēng)險。

　　長春高新:地產(chǎn)拖累業(yè)績，醫(yī)藥主業(yè)穩(wěn)健增長

　　類別：公司研究 機構(gòu)：長江證券股份有限公司 研究員：劉舒暢 日期：2014-04-22

　　事件描述

　　長春高新發(fā)布2014 年一季報:1-3 月公司營業(yè)收入4.45 億元，同比下降8.93％；實現(xiàn)歸屬上市公司凈利潤6，513.30 萬元，同比下降6.75％；扣非凈利潤6，695.42 萬元，同比下降4.79％；實現(xiàn)每股收益0.5 元。

　　事件評論

　　房地產(chǎn)結(jié)算收入影響，業(yè)績略有下滑:1-3 月公司營業(yè)收入4.45 億元，同比下降8.93％；凈利潤6，513.30 萬元，同比下降6.75％；扣非凈利潤6，695.42 萬元，同比下降4.79％，業(yè)績低于我們的預(yù)期。公司一季度醫(yī)藥業(yè)務(wù)收入、凈利潤良好，均有小幅增長。房地產(chǎn)子公司實現(xiàn)7，325 萬的預(yù)售收入，但結(jié)算收入同比下降62.39％，拖累公司收入、凈利潤整體下滑。

　　公司經(jīng)營現(xiàn)金流情況良好，為5，396.41 萬元，同比增加364.81％。

　　期間費用向好，毛利率略有上升:公司期間費用控制良好，整體期間費率53.04％，同比下降0.76 個百分點。其中銷售費率39.32％，同比上升0.24個百分點；管理費率13.79％，同比下降0.42 個百分點；銀行貸款減少使財務(wù)費率有所下降，為-0.07％，同比下降0.57 個百分點。高毛利藥品收入占比增加，使1-3 月公司整體毛利略有上升，綜合毛利率為82.39％，同比上升1.85 個百分點。

　　短期業(yè)績波動，期待長效生長激素放量:受房地產(chǎn)收入等因素影響，公司業(yè)績暫緩，我們認(rèn)為這不影響公司長期向好的趨勢。金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素已獲得批件，目前GMP 認(rèn)證申請已獲國家藥品食品監(jiān)督管理總局受理。我們預(yù)計產(chǎn)品會于今年下半年上市銷售，并有望重現(xiàn)水針劑的輝煌。正在報批的促卵泡生長激素將會受益于國家“單獨二胎”政策；百克生物收購國際頂尖粘膜疫苗技術(shù)，擬打造以百克為基礎(chǔ)的高端疫苗平臺，未來疫苗業(yè)務(wù)也值得期待。

　　維持“推薦”評級:公司以生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)實力突出，后續(xù)產(chǎn)品豐富。長效生長激素等多個品種將陸續(xù)上市銷售，有望支撐業(yè)績快速增長。

　　我們長期看好公司的發(fā)展，預(yù)計2014-2016 年EPS 分別為2.53 元、3.10元、3.73 元，維持“推薦”評級。

　　友好集團(tuán):1Q收入降1％，扣非凈利降11.5％

　　類別：公司研究 機構(gòu)：海通證券股份有限公司 研究員：汪立亭，李宏科，路穎，潘鶴 日期：2014-05-06

　　公司4月30日發(fā)布2014年一季報。2014年一季度實現(xiàn)營業(yè)收入18.12億元，同比下降0.99％，利潤總額7424萬元，同比下降22.26％，歸屬凈利潤4061萬元，同比下降3.26％；扣非凈利潤3486萬元，同比下降11.53％。攤薄每股收益0.13元，每股經(jīng)營性現(xiàn)金流0.14元。

　　公司同時預(yù)計2014年1-6月凈利潤同比下降70-90％，主因匯友房地產(chǎn)利潤下滑以及新店費用增加，即為2622-7866萬元，合EPS0.08-0.25元；測算二季度凈利潤為[-1439，3805]萬元，同比下降83-107％，合EPS為[-0.05，0.12]。

　　簡評及投資建議。公司一季度實現(xiàn)收入18.12億元，同比下降0.99％，主要是由于2013年同期有萬嘉熱力貢獻(xiàn)6245萬元收入（公司2013年6月轉(zhuǎn)讓其83.19％股權(quán)，不再并表），地產(chǎn)收入2.39億元，同比增長6.25％，商業(yè)收入15.73億元，同比增長1.96％。營業(yè)稅金及附加率增加1.12個百分點至3.39％，毛利率增加1.71個百分點至24.12％，估計均主要與地產(chǎn)銷售增加有關(guān)。費用率方面，銷售費用率減少0.27個百分點，管理費用率增加1.82個百分點，另外財務(wù)費用增加580萬元至3278萬元，整體期間費用率增加1.88個百分點至16.98％。

　　收入下降及費用率增加，一季度營業(yè)利潤下降26.69％；有效稅率大幅減少近8個百分點，利潤總額下降13.99％，少數(shù)股東損益減少約860萬元，最終歸屬凈利潤同比下降3.26％至4061萬元，主因2013年同期萬嘉熱力權(quán)益虧損1487萬元；其中地產(chǎn)貢獻(xiàn)1774萬元，同比下降38.86％，商業(yè)貢獻(xiàn)2287萬元，同比下降17.82％。

　　維持對公司的判斷:公司是新疆商業(yè)龍頭，有規(guī)模競爭優(yōu)勢且正在快速擴(kuò)張，有機會最大程度受益于新疆區(qū)域基于投資帶動和人口倍增所推動的巨大消費增長紅利。長期看有可持成長能力，但短期主業(yè)壓力較大。根據(jù)公司開店節(jié)奏，2014年和2015年將分別新開3家門店和4家左右門店，合計新增面積34.84萬平米，預(yù)計未來幾年商業(yè)主業(yè)業(yè)績壓力仍難緩解。

　　2014-2016年利潤預(yù)期。（1）匯友房地產(chǎn)總建面的73.2％已確認(rèn)銷售收入，預(yù)計2014年確認(rèn)剩余部分約23億元，貢獻(xiàn)權(quán)益凈利潤約2.58億元，均較2013年約下滑35-40％；（2）考慮2013年新開自建物業(yè)的阿克蘇店，2014年將新開烏市西山路店、昊元上品店和博樂店等，2015年將新開瑞泰商廈店、喀什店、五家渠店、庫車店等，預(yù)計2014-2016年費用壓力仍難緩解，預(yù)計2014年主業(yè)仍將虧損；（3）2016年，預(yù)計公司子公司友好華駿地產(chǎn)公司將逐步確認(rèn)紅光山國際會展中心住宅項目，從而帶來地產(chǎn)項目收益，彌補主業(yè)。

　　維持盈利預(yù)測。預(yù)計公司2014-2016年EPS為0.57元、0.20元和0.69元，分別同比增長-38.4％、-64.6％和243.7％，其中2014年地產(chǎn)貢獻(xiàn)0.83元EPS。目前8.4元股價對應(yīng)2014-2016年P(guān)E為14.7倍、41.6倍和12.1倍。公司短期缺乏主業(yè)業(yè)績支撐，但公司在優(yōu)勢區(qū)域處于競爭領(lǐng)先地位，并通過快速外延擴(kuò)張?zhí)嵘偁幜?，具備長期價值，另有地產(chǎn)業(yè)務(wù)價值增厚，維持12.62元目標(biāo)價（14年商業(yè)約0.5倍PS+地產(chǎn)剩余收益合0.83元EPS）和“增持”評級。

　　風(fēng)險與不確定性。新的外延擴(kuò)張項目帶來業(yè)績壓力；地產(chǎn)項目開發(fā)和收益確認(rèn)給業(yè)績帶來一定波動。