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2025年01月10日 星期五

食藥監(jiān)總局發(fā)布指導(dǎo)原則規(guī)范生物類似藥研發(fā)技術(shù)

  • 發(fā)布時(shí)間：2015-03-03 19:57:00  來源：新華網(wǎng)  作者：王思北  責(zé)任編輯：羅伯特

　　國家食品藥品監(jiān)管總局3日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的申報(bào)程序、注冊類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。

　　據(jù)介紹，此舉標(biāo)志著我國對生物類似藥的評價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

　　記者了解到，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個(gè)國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

　　指導(dǎo)原則規(guī)定了生物類似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內(nèi)容提出了具體要求。食藥監(jiān)總局將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵(lì)開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（記者王思北）

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