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華藥集團(tuán)無(wú)菌原料藥

  • 發(fā)布時(shí)間：2015-03-02 06:33:55  來(lái)源：石家莊日?qǐng)?bào)  作者：佚名  責(zé)任編輯：羅伯特

　　本報(bào)訊 （記者 吳 溫通訊員 李偉華）近日，日本官方PMDA專家組對(duì)華藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的無(wú)菌原料藥哌拉西林鈉，進(jìn)行了為期三天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，這是先泰公司無(wú)菌原料藥首次迎接PMDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組專家按日本GMP要求對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與控制進(jìn)行了全面的審核，并對(duì)生產(chǎn)崗位進(jìn)行了動(dòng)態(tài)檢查。

　　總結(jié)會(huì)上，PMDA檢查官對(duì)檢查進(jìn)行了整體評(píng)價(jià)。認(rèn)為公司在生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方法和其他方面都是一個(gè)較好的體系，對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)比較完善，確認(rèn)GMP文件比較好，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的凍干工藝也能夠主動(dòng)地通過(guò)各種驗(yàn)證資料進(jìn)行確認(rèn)，并不斷地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行完善和解決。同時(shí)，主審官講評(píng)了發(fā)現(xiàn)的事項(xiàng)，指出沒(méi)有較大的缺陷。

　　據(jù)了解，待日本官方正式批準(zhǔn)后，先泰公司即可取得GMP證書(shū)，這對(duì)華藥集團(tuán)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)將產(chǎn)生積極的影響。

　　PMDA，中文譯為“醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”，是日本的一個(gè)獨(dú)立行政機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是協(xié)助日本厚生勞動(dòng)?。ㄐl(wèi)生局）保證醫(yī)藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性及質(zhì)量，以此來(lái)保障國(guó)民的健康。其主要職責(zé)范圍是：審查藥品和醫(yī)療設(shè)備、藥品及醫(yī)療設(shè)備上市后的安全保障、藥物副作用的救濟(jì)服務(wù)。

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