□ 本報(bào)記者 項(xiàng) 錚

　　■熱點(diǎn)聚焦

　　歷時(shí)3年多，2015年1月，正大天晴與百時(shí)美施貴寶的“恩替卡韋片”專利之爭(zhēng)塵埃落定。最終，百時(shí)美施貴寶針對(duì)正大天晴的專利侵權(quán)訴訟被駁回，涉案專利被認(rèn)定為全部無效，正大天晴專利反擊大獲全勝。

　　“潤(rùn)眾”引發(fā)專利之爭(zhēng)

　　2010年，正大天晴在國(guó)內(nèi)推出首仿新一代抗乙肝病毒藥物“恩替卡韋分散片”（商品名“潤(rùn)眾”），并以其良好的療效和適當(dāng)?shù)膬r(jià)格贏得臨床醫(yī)生和患者的歡迎，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，打破跨國(guó)企業(yè)壟斷。2013年，“潤(rùn)眾”產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到37.5%，全國(guó)第二，僅次于原研廠家。2014年，“潤(rùn)眾”實(shí)現(xiàn)銷售21.7億元。

　　恩替卡韋是美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司的原研藥，該產(chǎn)品強(qiáng)效且耐藥，獨(dú)占市場(chǎng)，正大天晴“潤(rùn)眾”快速崛起后，百時(shí)美施貴寶公司發(fā)起了對(duì)“潤(rùn)眾”的專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為其侵犯了200510128719.4號(hào)、名稱為“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”的中國(guó)發(fā)明專利。

　　 年輕藥企PK跨國(guó)巨頭

　　百時(shí)美施貴寶公司是一家擁有百年歷史的國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)，正大天晴是一家年輕的中國(guó)肝病藥物創(chuàng)新企業(yè)。面對(duì)國(guó)際醫(yī)藥巨頭，正大天晴敢應(yīng)訴嗎？

　　目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍存在研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、法律人員缺失、訴訟經(jīng)驗(yàn)不足，多數(shù)情況下中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在面對(duì)國(guó)際巨頭的專利訴訟時(shí)往往會(huì)采取息事寧人或者防守姿態(tài)。但是這一次，正大天晴卻發(fā)起專利挑戰(zhàn)，“我們不僅敢應(yīng)訴，而且還提起反訴?！闭筇烨缦嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹，正大天晴擁有企業(yè)內(nèi)部嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)預(yù)警機(jī)制，早在正大天晴啟動(dòng)“恩替卡韋分散片”研發(fā)之際，正大天晴就對(duì)涉訴專利進(jìn)行了充分的分析，并通過避開對(duì)方專利設(shè)計(jì)方式，設(shè)計(jì)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新合成工藝路線和制劑。

　　正大天晴分析認(rèn)為，百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋沒有化合物專利，只是還存在著大量的周邊專利，仿制只要采取正確的專利策略就可以在尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)上為患者及時(shí)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。而正大天晴正是采取了這種方式，對(duì)專利采取了規(guī)避設(shè)計(jì)，成功設(shè)計(jì)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新合成工藝路線和制劑。2010年2月，正大天晴在國(guó)內(nèi)首家獲得恩替卡韋原料及分散片的生產(chǎn)批件。2012年5月獲得具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的馬來酸恩替卡韋的新藥證書和生產(chǎn)批件。

　　正大天晴于2013年12月上訴北京高院做出終審判決認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)對(duì)于0.5mg和1.0mg的劑量用于成人乙肝患者的具備技術(shù)啟示。2014年，施貴寶利用最后的司法救濟(jì)程序，向中華人民共和國(guó)最高人民法院申請(qǐng)對(duì)該無效案件的再審。最終，最高院的行政裁定書駁回了施貴寶的再審申請(qǐng)，認(rèn)可了北京市高院的行政判決。

　　中國(guó)藥企應(yīng)悍衛(wèi)自身權(quán)益

　　業(yè)內(nèi)人士分析，一般情況下，醫(yī)藥企業(yè)在面對(duì)專利訴訟的時(shí)候，往往會(huì)采取三種策略應(yīng)對(duì)：策略一：產(chǎn)品撤市，并積極尋求與專利權(quán)人和解；策略二：在法院進(jìn)行產(chǎn)品的不侵權(quán)抗辯，爭(zhēng)取法院駁回對(duì)方起訴；策略三：挑戰(zhàn)專利，對(duì)涉訴專利提起無效宣告。

　　上述三種策略中，策略一和策略二均屬于防守策略。相對(duì)而言，防守姿態(tài)成功概率較高，但始終是治標(biāo)不治本。法庭駁回了原告的訴訟請(qǐng)求，但并沒有“不侵權(quán)”的判決，原告只要擁有專利權(quán)就可以重新收集證據(jù)卷土重來，始終有遏制首仿企業(yè)的機(jī)會(huì)。2007年，國(guó)內(nèi)某藥企的一款抗精神病藥物，因?yàn)樵锌鐕?guó)企業(yè)的專利訴訟，產(chǎn)品上市整整推遲了5年。

　　業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，若要一勞永逸的解決專利困擾，最好的辦法就是采用策略三。只是，策略三對(duì)于企業(yè)有著極高的要求，不僅要有雄厚的技術(shù)力量支撐，還要有嫻熟的法律和政策應(yīng)用能力保障，更要持續(xù)投入大量精力和財(cái)力，有死磕到底的勇氣和決心。

　　正大天晴與跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的這場(chǎng)專利訴訟戰(zhàn)中，正大天晴取得了勝利?？鐕?guó)藥企屢試不爽的專利大棒漸漸失去了魔力，依靠專利“拖一時(shí)是一時(shí)”市場(chǎng)策略必須做出改變了。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，近年來，隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，專利侵權(quán)訴訟在國(guó)外大型跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)藥企之間頻頻發(fā)生，具有仿制實(shí)力和成長(zhǎng)強(qiáng)勁的藥企更容易成為跨國(guó)公司訴訟的目標(biāo)。面對(duì)跨國(guó)巨頭咄咄逼人的專利攻勢(shì)，中國(guó)企業(yè)開始應(yīng)用法律武器捍衛(wèi)自身權(quán)益。