到1月25日，連云港恒瑞醫(yī)藥研制的國家一類新藥阿帕替尼上市一個月，業(yè)績平平。這早在預(yù)料之中，該公司治療關(guān)節(jié)炎的一類新藥艾瑞昔布已上市3年，年銷售額不足1億元，連一般的仿制藥都比不上。

　　反觀國外，美國藥企吉利德研制的丙肝治療新藥，去年銷售額超100億美元。盡管中美藥企實(shí)力不同，但中國醫(yī)療需求也很大，銷量如此懸殊引人深思——同是創(chuàng)新藥，何以“兩重天”？

　　審批漫長，“新藥”變“舊藥”

　　阿帕替尼屬于1.1類新藥，是全球首個治療晚期胃癌的靶向藥物。一類新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，1.1類新藥指化學(xué)合成藥品，技術(shù)含量、市場競爭力最強(qiáng)。

　　新藥研發(fā)到上市，過程復(fù)雜且漫長——若干年研發(fā)取得專利，申請臨床試驗、生產(chǎn)批文和銷售批文。國家食藥監(jiān)總局相關(guān)人士坦言，中國是仿制藥大國，創(chuàng)新藥審評沒有現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)，比較謹(jǐn)慎，加上審評人員不足，導(dǎo)致時間過長，難以適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新的最新趨勢。

　　銀杏二萜內(nèi)酯葡胺是我省康緣藥業(yè)研發(fā)的治療中風(fēng)新藥，2005年臨床結(jié)束申請生產(chǎn)，直到2012年才獲批文。我國藥品專利保護(hù)期為20年，審批周期過長會耽誤新藥上市時間，一旦過了保護(hù)期其他企業(yè)就可以仿制，專利擁有企業(yè)的銷售額就會“斷崖式”下降。延誤7年上市，“新藥”變“舊藥”，損失全由企業(yè)承擔(dān)。

　　南京大學(xué)公共衛(wèi)生管理與醫(yī)療保障政策研究中心主任顧海認(rèn)為，專利保護(hù)期規(guī)定最初針對進(jìn)口藥，隨著我國創(chuàng)新藥發(fā)展應(yīng)及時調(diào)整，建議適當(dāng)延長保護(hù)期，彌補(bǔ)創(chuàng)新藥研發(fā)、審批所耗時間。美國就按臨床周期延長，最多補(bǔ)5年專利保護(hù)期。

　　難進(jìn)醫(yī)保，銷量仍平淡

　　獲得新藥證書，只是萬里長征走出第一步。藥品進(jìn)入醫(yī)院銷售必須通過省級準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入。省級準(zhǔn)入即藥品招標(biāo)，目前，全國31省平均招標(biāo)周期是14個月，若沒趕上趟，只能等下一周期。通過省級招標(biāo)后再過醫(yī)院采購關(guān)，大部分醫(yī)院1-2年才開一次藥事委員會，甄選藥品。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開處方。

　　即使省級準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入都通過，新藥想要成為可報銷藥品還需進(jìn)醫(yī)保目錄，過程更漫長。按現(xiàn)行體制，醫(yī)保目錄4年更新一次，上一次調(diào)整到現(xiàn)在已過5年，這期間新藥無論多好都沒有機(jī)會進(jìn)入目錄。

　　進(jìn)不了醫(yī)保，意味著患者只能自費(fèi)，高價格讓大多數(shù)人“望藥興嘆”。吉利德的丙肝治療新藥3個月為一個治療周期，費(fèi)用10萬美元?！皣a(chǎn)創(chuàng)新藥比進(jìn)口藥定價略低，但由于前期研發(fā)投入多，價格比普通藥還是高，市場很難打開。”豪森藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)畢宇安透露，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺2013年上市，當(dāng)年銷售100萬元，而研發(fā)投入超5000萬元，“不知道哪天才能收回成本”。企業(yè)創(chuàng)新積極性就受挫。

　　在歐美國家，原創(chuàng)新藥上市前會經(jīng)歷少則5年、多則10年的動物和人體試驗，一旦監(jiān)管部門批準(zhǔn)其上市就被認(rèn)為安全可靠，自動進(jìn)入醫(yī)保目錄。專家建議，我國醫(yī)藥審批制度改革應(yīng)整體聯(lián)動，打通制度梗阻。

　　多方分擔(dān)，讓百姓得益

　　創(chuàng)新藥一般都是“救命藥”，價格較高，完全靠有限的醫(yī)?；饋沓袚?dān)不太可行，亟需探索多方分擔(dān)的新機(jī)制。

　　此前，我省在全國率先通過醫(yī)保三方（醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商）談判的方式，將部分醫(yī)保外特殊常用高價藥納入支付范圍，上海羅氏生產(chǎn)的乳腺癌藥物赫賽汀最先落地，參?；颊咧委熧M(fèi)由省醫(yī)保基金、羅氏制藥、患者共同承擔(dān)，患者在定點(diǎn)醫(yī)院選用赫賽汀治療時可獲得省醫(yī)?；鸷秃召愅∪橄侔┗颊咴椖康碾p重保障。一個療程費(fèi)用20萬元，參保人員自費(fèi)3萬-4萬元。自費(fèi)階段醫(yī)保支付一定比例，自費(fèi)階段結(jié)束之后患者可按規(guī)定申請贈藥。

　　談判是讓高價藥進(jìn)入醫(yī)保的有效途徑，醫(yī)保外創(chuàng)新藥破格進(jìn)目錄，既是滿足患者急需，也能鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這方面，浙江率先“破題”，將該省藥企生產(chǎn)的腫瘤藥物鹽酸埃克替尼納入醫(yī)保補(bǔ)貼，采取醫(yī)保援助和慈善贈送模式，病人自費(fèi)1萬多元即可終身服用，讓絕大多數(shù)適用病人用得上。浙江醫(yī)保為此一年支出8000萬元，深得社會好評。

　　記者了解到，創(chuàng)新藥破格納入醫(yī)保，江蘇尚無擴(kuò)大規(guī)模的“時間表”，但在本月上旬給出了“路線圖”，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為“前進(jìn)了一大步”。省人社、科技、物價、藥監(jiān)四部門聯(lián)合發(fā)文明確，2009年后省內(nèi)藥企自主研發(fā)，上市銷售1年后的化學(xué)藥品1.1類、生物制品1類、中藥和天然藥物1-5類的臨床必需、療效確切的藥品，優(yōu)先納入醫(yī)保。符合條件的藥企可向人社部門申請，談判商定支付范圍、結(jié)算價格等。

　　本報記者黃 偉本報通訊員忠 柱