脊髓灰質(zhì)炎又稱“小兒麻痹癥”。近日，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）（簡(jiǎn)稱“S-IPV”)獲得新藥證書和GMP認(rèn)證。消息一出，引起人們對(duì)小兒麻痹癥疫苗的廣泛關(guān)注和討論。有人不確信這新疫苗的效果，也有人開始對(duì)熟悉的“糖丸”產(chǎn)生混淆?！督?jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》記者就此專訪S-IPV重要研制人員之一——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所廖國(guó)陽(yáng)研究員，帶領(lǐng)讀者科學(xué)認(rèn)知小兒麻痹癥疫苗。

　　“糖丸”消滅了我國(guó)小兒麻痹癥

　　脊髓灰質(zhì)炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病。這個(gè)被醫(yī)學(xué)界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”，在1988年以前每年會(huì)讓全球數(shù)以萬(wàn)計(jì)的兒童癱瘓，給無(wú)數(shù)個(gè)家庭蒙上陰影。

　　廖國(guó)陽(yáng)介紹說，治療脊髓灰質(zhì)炎并沒有特效藥，只能采取預(yù)防措施。預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎的疫苗有兩種，一種是口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，簡(jiǎn)稱OPV；另一種是滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗，簡(jiǎn)稱IPV。傳統(tǒng)的IPV是上世紀(jì)50年代采用從病人分離的脊灰野毒株制備，目前世界上只有以前生產(chǎn)的少數(shù)國(guó)家在生產(chǎn)。而包括我國(guó)在內(nèi)的世界2/3的國(guó)家都是生產(chǎn)和使用減毒活疫苗預(yù)防和消滅脊髓灰質(zhì)炎。減毒活疫苗和滅活疫苗在消滅和控制脊髓灰質(zhì)炎上同樣有效。

　　1988年，世界衛(wèi)生組織發(fā)起了全球根除脊髓灰質(zhì)炎的運(yùn)動(dòng)。在各國(guó)共同努力下，脊髓灰質(zhì)炎病例數(shù)減少了99%以上。上世紀(jì)60年代，我國(guó)全面推廣口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，到2000年9月被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的國(guó)家。

　　“口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗優(yōu)點(diǎn)很多，比如免疫力強(qiáng)、作用時(shí)間長(zhǎng)、接種簡(jiǎn)便、成本較低。它對(duì)我國(guó)乃至世界預(yù)防小兒麻痹癥貢獻(xiàn)很大，功不可沒?！绷螄?guó)陽(yáng)說。

　　急需研發(fā)使用脊灰滅活疫苗

　　減毒活疫苗使病原微生物喪失致病能力，但仍保留其繁衍能力和免疫原性，就像牛痘疫苗預(yù)防天花一樣。減毒活疫苗本身仍具有潛在致病危險(xiǎn)。滅活疫苗則是通過先進(jìn)的滅活工藝使病原微生物完全失去毒力，同時(shí)保持抗原性，不但能有效預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎，還能完全避免疫苗病毒排出到環(huán)境中。

　　鑒于此，世界衛(wèi)生大會(huì)在2012年提出制定和實(shí)施《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃（2013-2018）》，計(jì)劃同時(shí)追求消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個(gè)平行目標(biāo)。建議逐漸采用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗來(lái)替代脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，最終讓功不可沒的脊灰減毒活疫苗淡出歷史舞臺(tái)。這樣，包括中國(guó)在內(nèi)的全世界目前使用脊灰減毒活疫苗的國(guó)家急需研發(fā)和使用脊灰滅活疫苗。

　　但是，這個(gè)能徹底根除脊髓灰質(zhì)炎的安全疫苗如果按傳統(tǒng)方法來(lái)做，一來(lái)很難拿到被嚴(yán)格限制的脊灰野毒株，二來(lái)即便有野毒株，也需要生物安全級(jí)別極高的實(shí)驗(yàn)室來(lái)研發(fā)，這在很多發(fā)達(dá)國(guó)家都很難實(shí)現(xiàn)，更別說條件有限的發(fā)展中國(guó)家了。因此，我國(guó)科研人員只能開辟新路徑，通過自主創(chuàng)新突破這些限制。

　　20年結(jié)晶成功接受世界檢驗(yàn)

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所在上世紀(jì)80年代初在全球創(chuàng)新性提出新疫苗采用減毒株制備，繞開了生物安全性壁壘，但如何采用新工藝達(dá)到國(guó)外傳統(tǒng)滅活疫苗的效果，成為擺在科研人員面前的大難題。

　　在創(chuàng)新過程中，最難的就是S-IPV疫苗配方的研究和驗(yàn)證。在動(dòng)物和人體試驗(yàn)中反復(fù)試驗(yàn)證明其安全性和有效性的過程漫長(zhǎng)而艱辛。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的很多科研人員將20余年的精力投入其中。他們先后建立了適應(yīng)微載體培養(yǎng)的三級(jí)病毒種子庫(kù)、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞庫(kù)，建立了S-IPV疫苗生產(chǎn)工藝體系，于2012年8月在國(guó)際上率先完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。通過與進(jìn)口IPV的平行試驗(yàn)對(duì)照，證明具有良好的安全性和免疫效果，而且生產(chǎn)成本低廉，質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平。

　　在這個(gè)新型疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過程中，國(guó)內(nèi)外相關(guān)組織和部門高度關(guān)注。其研發(fā)得到了“高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）”、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃的持續(xù)支持，以及比爾？梅林達(dá)蓋茨基金會(huì)的資助。世界衛(wèi)生組織和美國(guó)CDC、歐盟EMA等國(guó)際組織的代表和專家也共同參與過新疫苗的研討和審評(píng)。

　　目前，S-IPV在昆明的生產(chǎn)線已經(jīng)建成，等待所有證書、手續(xù)齊全后，將全面啟動(dòng)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)在今年四五月份正式上市。專家表示，新疫苗的上市不僅將對(duì)我國(guó)，而且對(duì)全世界特別是發(fā)展中國(guó)家徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎將產(chǎn)生重大影響。

　　記者了解到，比爾？梅林達(dá)蓋茨基金會(huì)近日正與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所洽談，將提供技術(shù)和資金資助，使其通過WHO生產(chǎn)預(yù)認(rèn)證，推動(dòng)這一中國(guó)首創(chuàng)的新型疫苗出口國(guó)外，惠及更多兒童，使我國(guó)在全球根除脊髓灰質(zhì)炎中作出重要貢獻(xiàn)。