■聚焦農(nóng)業(yè)863

　　今年，我國(guó)已建成年產(chǎn)一噸的植物源重組人血清白蛋白生產(chǎn)車間，作為工業(yè)試劑或原料，已有50余家國(guó)內(nèi)外公司在使用它。

　　在863計(jì)劃“種子生物反應(yīng)器研究與開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目支持下，武漢大學(xué)、武漢禾元生物科技有限公司牽頭承擔(dān)的“水稻胚乳細(xì)胞植物生物反應(yīng)器及其應(yīng)用”課題，建立了表達(dá)具有人源糖苷修飾的重組蛋白的種子生物反應(yīng)器，擴(kuò)大了種子生物反應(yīng)器的使用范圍；建立了種子生物反應(yīng)器的重組蛋白規(guī)模化生產(chǎn)工藝和流程，以及水稻種子反應(yīng)器的工藝流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，解決了植物生物反應(yīng)器分離純化困難的技術(shù)難題；表達(dá)了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和產(chǎn)品，以原料藥產(chǎn)品形式進(jìn)入市場(chǎng)，以藥物進(jìn)入臨床研究。

　　植物源重組人血清白蛋白臨床前研究結(jié)果不僅與人血清白蛋白效果等同，而且產(chǎn)量比其他表達(dá)體系和同類技術(shù)體系分別高10—1000倍，成本只相當(dāng)于酵母或細(xì)菌發(fā)酵成本的2%—10%，相當(dāng)于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的0.01%—0.05%，并且在2年內(nèi)可獲得公斤級(jí)的重組蛋白產(chǎn)品，無(wú)動(dòng)物源、避免肝炎、艾滋病等病原的風(fēng)險(xiǎn)，水稻原料生產(chǎn)能耗僅為酵母的1/28，二氧化碳和污水排放為零。

　　2010年，我國(guó)形成了150公斤植物源重組人血清白蛋白的生產(chǎn)規(guī)模。應(yīng)用該技術(shù)平臺(tái)，現(xiàn)已成功生產(chǎn)了多個(gè)系列產(chǎn)品，包括重組人血清白蛋白、重組人抗胰蛋白酶等。目前，已完成年產(chǎn)1噸植物源重組人血清白蛋白廠房裝修，并獲得生產(chǎn)許可，今年年底將申報(bào)一類創(chuàng)新新藥臨床注冊(cè)和臨床研究，2015—2016年將進(jìn)行臨床1期研究，2016—2018年將進(jìn)行臨床2、3期研究。

　　該課題還榮獲2013年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、2012年度湖北省科學(xué)技術(shù)發(fā)明一等獎(jiǎng)；申請(qǐng)國(guó)家專利9項(xiàng)，已授權(quán)3項(xiàng)；申請(qǐng)國(guó)際專利10項(xiàng)，已授權(quán)5項(xiàng)，公開(kāi)6項(xiàng)；已發(fā)表相關(guān)SCI論文13篇，在國(guó)際上引起強(qiáng)烈反響，國(guó)內(nèi)專家認(rèn)為該成果達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。