□ 本報(bào)記者 項(xiàng) 錚

　　■給力產(chǎn)學(xué)研

　　自萬(wàn)艾可在國(guó)內(nèi)上市后，輝瑞、禮來(lái)、拜耳三家跨國(guó)藥企的治療ED藥品枸櫞酸西地那非占據(jù)了中國(guó)“偉哥”市場(chǎng)。囿于專(zhuān)利原因，我國(guó)不能上市其仿制藥，今年8月輝瑞萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期，9月，中國(guó)第一大藥企——廣州醫(yī)藥集團(tuán)的仿制藥“白云山金戈”正式獲批，10月第一批產(chǎn)品下線(xiàn)。面對(duì)中國(guó)百億“偉哥”市場(chǎng)，中國(guó)第一藥企對(duì)國(guó)際第一藥企輝瑞的“偉哥”之戰(zhàn)已經(jīng)打響。廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源表示， 金戈上市，意味著中國(guó)第一大制藥企業(yè)將正面迎戰(zhàn)全球最大藥企。廣藥集團(tuán)從2012年起連續(xù)三年蟬聯(lián)工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)冠軍，將綜合技術(shù)、品牌和渠道上的優(yōu)勢(shì)，舉全集團(tuán)之力打造金戈。

　　白云山金戈將打破外資藥企對(duì)我國(guó)抗ED（勃起功能障礙）市場(chǎng)的壟斷局面，與美國(guó)輝瑞的“萬(wàn)艾可”形成正面PK，更具“中國(guó)化”的名稱(chēng)、劑量、渠道和價(jià)格優(yōu)勢(shì)與“偉哥之父”穆拉德指導(dǎo)研制的品質(zhì)保障將成為其最大的賣(mài)點(diǎn)。

　　“金戈”成國(guó)內(nèi)ED首仿藥

　　金戈的研發(fā)并非一帆風(fēng)順。白云山制藥總廠(chǎng)朱少璇廠(chǎng)長(zhǎng)告訴記者，早在上個(gè)世紀(jì)90年代，輝瑞萬(wàn)艾可還未在美國(guó)上市之時(shí)，白云山制藥總廠(chǎng)就開(kāi)始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國(guó)化學(xué)藥一類(lèi)新藥的要求申報(bào)臨床批件。2001年3月，獲得國(guó)家藥監(jiān)局一類(lèi)新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類(lèi)新藥證書(shū)。由于輝瑞公司在中國(guó)申請(qǐng)的用途專(zhuān)利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)。

　　白云山制藥沒(méi)有放棄研發(fā)枸櫞酸西地那非，并進(jìn)行大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專(zhuān)利；2005年6月，另一發(fā)明專(zhuān)利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專(zhuān)利在原料制備方法上具有優(yōu)勢(shì)明顯，大大提高了總產(chǎn)率。2013年，廣藥集團(tuán)聘請(qǐng)“偉哥之父”、諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主弗里德·穆拉德為廣藥研究總院院長(zhǎng)，對(duì)研發(fā)進(jìn)行指導(dǎo)，白云山對(duì)金戈的生產(chǎn)批件申請(qǐng)大大加快。

　　ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，中國(guó)的40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%，約有1.27億患者，市場(chǎng)潛力高達(dá)百億。我國(guó)約有20家藥企對(duì)偉哥進(jìn)行搶仿。白云山金戈歷經(jīng)困難，拔得頭籌，研發(fā)歷時(shí)近20年。

　　談起金戈的研發(fā)歷程，廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源百感交集。他說(shuō)，金戈的研發(fā)歷程正是我國(guó)新藥研發(fā)苦與險(xiǎn)的見(jiàn)證，也是新藥政策不斷變更的經(jīng)歷者。金戈的誕生，有執(zhí)著堅(jiān)守的痛苦，有突破創(chuàng)新的艱難，有政策變化的風(fēng)險(xiǎn)。金戈是廣藥白云山科技創(chuàng)新的重大成果，也將成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的里程碑。

　　首個(gè)國(guó)產(chǎn)“偉哥”走“中價(jià)策略”

　　作為首個(gè)中國(guó)“偉哥”，金戈的市場(chǎng)策略備受關(guān)注。白云山制藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在產(chǎn)能方面，白云山制藥總廠(chǎng)片劑車(chē)間設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到40億片/年，能滿(mǎn)足金戈的市場(chǎng)需求；同時(shí)，廣藥白云山旗下白云山化學(xué)藥廠(chǎng)還具備生產(chǎn)金戈原料的資質(zhì)，完整的產(chǎn)業(yè)鏈讓金戈更具成本優(yōu)勢(shì)。

　　至今，金戈的市場(chǎng)價(jià)格還沒(méi)有最后確定。廣藥白云山有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，金戈將采取“中價(jià)策略”，也就是將是萬(wàn)艾可的價(jià)格的一半左右。目前在華銷(xiāo)售的外資藥企三種偉哥售價(jià)高達(dá)90~136元/粒，導(dǎo)致部分消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)能力受到限制。價(jià)格將成為金戈的一大優(yōu)勢(shì)。金戈上市后，將會(huì)有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，她表示，中價(jià)策略不是低價(jià)策略，無(wú)論在一線(xiàn)、二線(xiàn)還是中國(guó)的三線(xiàn)城市，無(wú)論是醫(yī)院還是零售藥店，廣藥集團(tuán)都具有優(yōu)勢(shì)。定價(jià)低的原因是金戈屬仿制藥，而且金戈以50mg/粒為劑量單位，是萬(wàn)艾可的一半。郭應(yīng)祿院士對(duì)一粒50mg的金戈劑量設(shè)計(jì)給予了高度肯定，認(rèn)為這是為中國(guó)人設(shè)計(jì)的科學(xué)劑量。

　　ED藥品市場(chǎng)潛力很大，ED類(lèi)的通用產(chǎn)品，雖然目前每年在國(guó)內(nèi)只約有十幾億人民幣銷(xiāo)售額，但每年銷(xiāo)量都在增加。目前，上市ED類(lèi)主要有三個(gè)產(chǎn)品，2000年輝瑞公司上市的萬(wàn)艾可，在中國(guó)大約年銷(xiāo)售額約9億元人民幣，禮來(lái)公司的希愛(ài)力約為3億元人民幣，拜耳公司的艾力達(dá)約1個(gè)億，在中國(guó)市場(chǎng)萬(wàn)艾可遙遙領(lǐng)先。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，金戈是國(guó)內(nèi)率先上市的產(chǎn)品，一般來(lái)講首仿可以取得先機(jī)。另外，外企的藥品大約在醫(yī)院銷(xiāo)售，在零售藥店銷(xiāo)售稍差。廣藥集團(tuán)在藥品零售方面有優(yōu)勢(shì)，而且品質(zhì)有保障。金戈面臨的威脅主要是在于如何快速的讓公眾了解這個(gè)產(chǎn)品，如何以一個(gè)合適的戰(zhàn)略?xún)r(jià)格來(lái)撬動(dòng)這個(gè)市場(chǎng)。

　　郭應(yīng)祿院士表示，白云山金戈將結(jié)束外資藥企在中國(guó)抗ED市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)13年的壟斷，這是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的一件大事。下一步應(yīng)加強(qiáng)患者教育，滿(mǎn)足臨床需求、降低藥品費(fèi)用，既有社會(huì)效益又有經(jīng)濟(jì)效益雙贏。

　　“金戈”“鐵瑪”將形成產(chǎn)品群

　　據(jù)記者了解，白云山金戈上市11天后，白云山和記黃埔中藥有限公司又推出了白云山鐵瑪，“金戈”“鐵瑪”一個(gè)西藥、一個(gè)中藥，將形成強(qiáng)勢(shì)互補(bǔ)，組成廣藥白云山的抗ED產(chǎn)品線(xiàn)。同時(shí)白云山“鐵瑪”以名稱(chēng)、藥材、工藝和渠道優(yōu)勢(shì)與“偉哥之父”穆拉德等專(zhuān)家指導(dǎo)研制的品質(zhì)保障將成為其最大的賣(mài)點(diǎn)。

　　據(jù)廣州白云山和黃大健康公司總經(jīng)理徐科一介紹金戈藥店與醫(yī)院渠道并重略有不同的是，在銷(xiāo)售渠道上，“鐵瑪”將零售藥店與電商渠道并重。在藥店渠道上，廣藥白云山有著龐大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)均名列前茅。而電商渠道，則是廣藥集團(tuán)近年來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的銷(xiāo)售渠道。

　　專(zhuān)家預(yù)計(jì)，白云山鐵瑪有望在未來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)5—10億元的銷(xiāo)量，成為白云山新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)和大品種。綜合了高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)和白云山“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一品牌”的品牌優(yōu)勢(shì)，白云山鐵瑪在未來(lái)有望成為中國(guó)中藥ED藥物的第一品牌。

　　“鐵瑪”和“金戈”的相繼上市，標(biāo)志著廣藥白云山已初步形成抗ED產(chǎn)品群。“未來(lái)，白云山還將開(kāi)發(fā)系列的偉哥產(chǎn)品，包括開(kāi)發(fā)中藥偉哥、搶仿其他抗ED原研藥等，形成ED藥物產(chǎn)品線(xiàn)。同時(shí)通過(guò)金戈、鐵瑪這樣能夠引起社會(huì)關(guān)注的品種，進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)大白云山品牌在醫(yī)藥行業(yè)的影響力，從而帶動(dòng)整個(gè)白云山大南藥板塊的發(fā)展?！崩畛凑f(shuō)。

　　 ■鏈接

　　2005年，全球ED市場(chǎng)約有20多億美元市場(chǎng)份額，2012年達(dá)到了45億美元，整個(gè)全球ED類(lèi)市場(chǎng)的CAGR增長(zhǎng)率達(dá)到了7.1%，比全球的整個(gè)藥品市場(chǎng)3%、4%的增長(zhǎng)多了一倍。中國(guó)ED類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)從2010年的6億多人民幣到2013年接近13億元，市場(chǎng)空間巨大。