關于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議

　　(致國家食品藥品監(jiān)督管理總局)

　　根據(jù)國家實施藥品電子監(jiān)管的統(tǒng)一部署，從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗等四類藥品實行電子監(jiān)管。要求必須產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品監(jiān)管碼，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的產(chǎn)品不得上市銷售。今年1月4日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告(2015年第1號)》發(fā)布。按公告要求，2015年12月31日前,境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱入網(wǎng))，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號)的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)，并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴格按照新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息。

　　伴隨著藥品電子監(jiān)管的全面實施，國內全部藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)都要按照要求上傳數(shù)據(jù)，由此產(chǎn)生的信息安全問題應引起足夠的重視：

　　一、電子監(jiān)管碼信息包含著重要信息，威脅信息安全。電子監(jiān)管碼藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)記錄藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至、批準文號批準文號、數(shù)量、價格、流向等信息。從一定程度上是企業(yè)機密，若是被藥監(jiān)局之外以營利目的為主的企業(yè)所擁有，將威脅到企業(yè)和真?zhèn)€醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息安全。透這些信息可以繪制出國內的疾病發(fā)生的時間、地域、周期等信息，進而掌握國人的健康情況。通過上述信息，甚至可以通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國每個人的健康檔案，一旦這些信息被泄露將危害全體國人。

　　二、通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國戰(zhàn)略資源的流轉及節(jié)點圖，威脅國家安全。藥品電子監(jiān)管的大數(shù)據(jù)本身包含各種商品流轉的數(shù)據(jù)，通過各種商品的流轉很容易分析出國家各種資源的流轉，由此繪制出中國各種戰(zhàn)略資源的流轉及節(jié)點圖，包括各種戰(zhàn)略資源流轉的全部流程、轉化的產(chǎn)品形態(tài)、持有人、關聯(lián)系統(tǒng)及相關的地點、時點、數(shù)量產(chǎn)能等等數(shù)據(jù)。有了這樣一份戰(zhàn)略資源的流轉及節(jié)點圖，中國戰(zhàn)略資源的薄弱環(huán)節(jié)就會清晰地展現(xiàn)出來。這些數(shù)據(jù)如果被敵對勢力掌握，將嚴重威脅國家安全。

　　現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)由阿里健康全面負責運營實施，這是一家本身參與藥品有關經(jīng)營活動的企業(yè)。要求所有藥品相關企業(yè)上傳數(shù)據(jù)，實際等于讓行業(yè)內的企業(yè)把自己的經(jīng)營數(shù)據(jù)全部傳給競爭對手，對于業(yè)內其他企業(yè)來說是極不公平的，嚴重違反了市場公平競爭的原則。況且，阿里健康還是一家境外注冊、香港上市的企業(yè)，這增加了數(shù)據(jù)被泄露和濫用的可能性。強制要求涉藥各個環(huán)節(jié)企業(yè)、單位上傳藥品交易數(shù)據(jù)，無異于以行政命令的方式，舉全國之力為一家境外企業(yè)收集行業(yè)信息。這種做法嚴重威脅著我國的國家安全。另外，為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業(yè)需要對投入巨資對硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)升級改造，還要增加專門的人員進行操作，大大加重了企業(yè)負擔，增加了整個醫(yī)藥行業(yè)的運行成本，進而推高了終端的藥品價格。以千家門店的零售連鎖藥店為例，需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5千萬元/年(具體見附件《中國藥品電子監(jiān)管碼預計增加運行成本調查表》)。同時，現(xiàn)有電子監(jiān)管系統(tǒng)對生產(chǎn)、批發(fā)、零售環(huán)節(jié)強制要求掃碼上傳，對占據(jù)藥品終端市場份額近80%的醫(yī)療機構卻沒有強制要求，使整個藥品電子監(jiān)管體系對終端患者的覆蓋程度大大降低，效果大打折扣。

　　藥品電子監(jiān)管信息是政府監(jiān)管的一種手段，電子監(jiān)管平臺運營者同時參與相關市場運作，等于是讓市場競爭的一方去監(jiān)控另一方，無法保證市場的公平競爭。從信息安全角度考慮也不宜由企業(yè)負責藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)運營。因此建議如下：

　　1、立即停藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運營的做法，系統(tǒng)交由國家食品藥品監(jiān)督管理總局運營并負責管理；

　　2、在沒有解決信息安全問題之前停止強制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺上傳數(shù)據(jù)的做法。

　　3、對現(xiàn)有電子監(jiān)管體系進行公開招標，尋找運行成本低廉的運行模式，降低電子監(jiān)管對藥品價格的影響。

　　4、將醫(yī)療機構全部納入藥品電子監(jiān)管體系，實現(xiàn)對藥品各個環(huán)節(jié)監(jiān)管的全覆蓋。

　　藥品電子監(jiān)管平臺運營涉及信息安全，需要引起高度的重視，應徹底改變由企業(yè)負責運營的做法，并積極需求有效降低監(jiān)管對藥品價格的影響，讓患者最終能夠用上安全放心的藥品。