中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月24日訊 今日，公安部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況。食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題。

　　李國(guó)慶介紹，本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存帶來的安全有效問題。國(guó)家規(guī)定，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存是嚴(yán)重的違法行為，這個(gè)行為是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上定義之外，從科學(xué)層面來講，一個(gè)疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題。

　　對(duì)此，李國(guó)慶解釋，一種疫苗在批準(zhǔn)上市前實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度，疫苗有效期的確定都經(jīng)過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)的時(shí)間減掉6個(gè)月才能作為它的有效期。

　　“假如一個(gè)藥物有效期是兩年的話，說明書上規(guī)定是兩年的話，實(shí)際做穩(wěn)定性的時(shí)間一定要超過兩年半，才給它定兩年。”李國(guó)慶說。

　　另外，疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，這就是我們說的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核。

　　李國(guó)慶表示，對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)，這個(gè)挑戰(zhàn)試驗(yàn)就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1到4周的時(shí)間，如果期間質(zhì)量不合格，這個(gè)疫苗就不能出廠。如果儲(chǔ)存1到4周質(zhì)量沒有問題，能夠符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品才可以出廠。

　　李國(guó)慶同時(shí)表示，由于對(duì)涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長(zhǎng)短難以準(zhǔn)確把握，對(duì)長(zhǎng)時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會(huì)受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應(yīng)該不會(huì)有大的影響，近五年國(guó)家CDC，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)管總局有一個(gè)國(guó)家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報(bào)告來看，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個(gè)省，報(bào)告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛(wèi)組織對(duì)脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評(píng)估結(jié)論，相關(guān)信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露。