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2025年01月09日 星期四

產(chǎn)品未通過新版GMP認(rèn)證 安徽70余藥企被強(qiáng)制停產(chǎn)

  • 發(fā)布時(shí)間：2016-01-06 07:14:00  來源：北京青年報(bào)  作者：佚名  責(zé)任編輯：吳起龍

　　記者5日從安徽省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，自2016年1月1日起，安徽70多家藥企或其生產(chǎn)的劑型被責(zé)令停產(chǎn)。

　　安徽省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，這是根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱新版GMP)及國(guó)家食藥監(jiān)總局的有關(guān)規(guī)定，對(duì)上述未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)或劑型做出停產(chǎn)決定。

　　新版GMP對(duì)于藥企硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況制定，被業(yè)界稱之為“史上最嚴(yán)格GMP”。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

　　“2015年12月31日是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的‘大限’。”安徽省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，安徽省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)337家，此次被強(qiáng)制停止生產(chǎn)的70多家企業(yè)涉及片劑、中藥飲品和醫(yī)用氯等種類。安徽省食藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)方嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)決定，并且抽查停產(chǎn)情況，如發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，將按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅依法查處。

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