包括長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(膠囊)檢出高含量鉻，按照藥物服用量，超出人體日攝入鉻量最高限值的10倍以上。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布公告，要求四家企業(yè)立即停產(chǎn)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　近日，在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長(zhǎng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(8批)、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(3批)、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊(2批)、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊(1批)檢出含有鉻成分(膠囊殼鉻含量符合規(guī)定)，有10個(gè)批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　復(fù)方肝浸膏片(膠囊)屬補(bǔ)血制劑，臨床上主要用于治療缺鐵性貧血，該品種主要為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。鉻是人體必需的微量元素之一。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評(píng)規(guī)定(試行)》中規(guī)定三價(jià)鉻用量范圍為15-150μg/天。六價(jià)鉻對(duì)人體危害較大。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告的4家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊中鉻檢出值在300-1200mg/kg之間，目前檢測(cè)方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價(jià)鉻還是六價(jià)鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計(jì)算，日攝入鉻的劑量也達(dá)到1350μg/天。

　　為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述四家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復(fù)方肝浸膏片(膠囊)生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，召回市場(chǎng)全部批次產(chǎn)品，并報(bào)告產(chǎn)生問題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)企業(yè)及單位立即停止銷售和使用上述企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(膠囊)，并配合做好召回工作，發(fā)現(xiàn)患者服用該藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況及時(shí)向社會(huì)公布。