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2025年01月23日 星期四

復(fù)星醫(yī)藥子公司撤回一新藥生產(chǎn)申請 稱無重大影響

  • 發(fā)布時間：2015-12-16 10:17:49  來源：中國證券報  作者：張玉潔  責(zé)任編輯：吳起龍

　　據(jù)復(fù)星醫(yī)藥12月15日晚公告稱，公司控股子公司決定向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局就“撤回鹽酸帕洛諾司瓊注射液報生產(chǎn)”提交申請。復(fù)星醫(yī)藥表示，本次撤回該新藥注射液報生產(chǎn)申請不會對公司及控股子公司當(dāng)期及未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

　　根據(jù)公告，近日，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局最新有關(guān)藥品的審評政策，并結(jié)合實際情況，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司和重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司向重慶市食藥監(jiān)局就“撤回鹽酸帕洛諾司瓊注射液(規(guī)格：5ml：0.25mg)報生產(chǎn)”提交申請。

　　鹽酸帕洛諾司瓊注射液的主要適應(yīng)癥為預(yù)防中/重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。資料顯示，2014年，鹽酸帕洛諾司瓊注射液于中國(不包括港澳臺地區(qū))銷售額約為人民幣92，000萬元。

　　2006年6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為國家食藥監(jiān)總局)批準(zhǔn)該新藥進(jìn)行臨床試驗。2012年1月5日，重慶藥友、重慶醫(yī)工院就該新藥向重慶市食藥監(jiān)局提交申報。截至公告日，重慶藥友及重慶醫(yī)工院現(xiàn)階段已投入研發(fā)費用人民幣約400萬元。

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，本次撤回該新藥注射液報生產(chǎn)申請不會對公司及其控股子公司當(dāng)期及未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。集團(tuán)高度重視新藥研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

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