北陸藥業(yè)(300016.SZ)在涉足基因測序之后，又開始布局細胞免疫治療領域。

　　9月11日晚間，該公司公告，擬以2.04億元取得深圳市中美康士生物科技有限公司(下稱“中美康士”)51%股權(quán)，進入日益火熱的細胞免疫領域。

　　但據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，中美康士雖然是國內(nèi)最早一批從事免疫細胞治療的公司，但是中美康士和多家醫(yī)院合作的免疫細胞治療技術(shù)并未獲得國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(下稱“衛(wèi)計委”)臨床應用的“準生證”，這意味著，該治療技術(shù)臨床應用處于“非法”狀態(tài)下。

　　“非法”狀態(tài)

　　根據(jù)該公司公告，中美康士已在哈爾濱、沈陽、北京、濟南、石家莊、西安、蘭州、武漢、長沙、廣州、佛山、福州、南京、杭州、上海建立了15個辦事處(運營中心)、19個實驗室，并與約40家三甲醫(yī)院腫瘤科建立了戰(zhàn)略合作關系。目前產(chǎn)品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL細胞，技術(shù)儲備包括NK細胞、TIL細胞、多靶點CTL細胞、微移植、Car-T、免疫細胞分泌PD1抗體等。

　　公告同時提示，自體免疫細胞治療技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，中美康士以提供技術(shù)服務的方式與醫(yī)院合作，若未來監(jiān)管政策發(fā)生變化，會對中美康士盈利造成不利影響。

　　但根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》規(guī)定：“屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查?！绷頁?jù)記者了解，日前衛(wèi)計委回復某三甲腫瘤醫(yī)院醫(yī)生的政府信息公開申請稱：“目前，尚無經(jīng)我委批準開展自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)?！边@表明，中美康士的免疫細胞治療技術(shù)并未獲得臨床應用的“準生證”。

　　記者注意到，在中美康士的官網(wǎng)上發(fā)布了多個所謂的接受CIK治療癌癥患者的心聲，諸如 “惡性黑色素瘤患者趙正光接受CIK細胞治療后，腫塊逐漸消失，行走沒有任何障礙，經(jīng)過多次檢查，目前沒有復發(fā)跡象，生活完全正常”等疑似廣告。

　　源正細胞首席科學家周向軍博士告訴記者，目前尚沒有一個前瞻性的、隨機對照的實驗能證明CIK細胞對腫瘤治療有明確療效，目前，CIK細胞療法在美國已經(jīng)被完全放棄了。

　　上述某三甲腫瘤醫(yī)院的醫(yī)生則認為，“臨床上，一些患者迷信‘神奇療法’‘低毒’‘天然’的概念，一些傳統(tǒng)治療手段仍然有效的病人，也會被介紹去做癌癥免疫細胞療法。而整個過程花費不菲，低者五六萬元，高則十幾萬元。國外免疫療法正處于臨床試驗階段，而國內(nèi)卻早早地將免疫療法應用于臨床，成為一些醫(yī)療機構(gòu)的搖錢樹。

　　對此，北京大學腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科專家、主任醫(yī)師張曉東曾表示，目前該技術(shù)極少數(shù)進入了III期臨床研究，距臨床應用還很遠。各醫(yī)院開展的免疫療法都屬于違法行為，這種亂象與政府監(jiān)管缺位直接相關，行業(yè)內(nèi)曾向有關部門反映過這一問題，但沒有引起足夠重視。

　　而同為上市公司的香雪制藥對此則嚴謹?shù)枚唷?/p>

　　香雪制藥2014年一季報披露，與解放軍第458醫(yī)院合作建立特異性T細胞治療新技術(shù)臨床研究中心，臨床技術(shù)研究階段總投資不低于1300萬元。

　　該公司董秘黃濱曾表示，因第458醫(yī)院有臨床研究資質(zhì)，但沒有臨床應用資質(zhì)，目前公司的特異性T細胞過繼免疫治療項目與第458醫(yī)院合作，在做臨床研究，正在申報專利。公司預期2~3年申報臨床應用資質(zhì)，申報成功后將以第458醫(yī)院為平臺推廣。

　　合作存憂

　　公開資料顯示，中美康士與近40家三甲醫(yī)院都合作成立了治療中心。

　　一位業(yè)內(nèi)人士指出，“中美康士的商業(yè)模式實質(zhì)就是公司與三甲公立醫(yī)院合作建立腫瘤生物治療中心，并對收益進行分成。這種合作方式有利于規(guī)避競爭，無需招標，不足在于風險大、資金壓力大，且合作方要和醫(yī)院上下都有良好的關系。

　　根據(jù)《軍隊醫(yī)院管理若干規(guī)定》等規(guī)定，軍隊醫(yī)院、武警醫(yī)院可以在具備包括醫(yī)療設備一次性資金投入較大、可以填補本單位技術(shù)空白或增強本單位醫(yī)療技術(shù)水平等上述規(guī)定相關條件的前提下開展醫(yī)療合作項目。

　　“但地方公立醫(yī)院是被明令禁止有‘院中院’‘科室承包’的，項目的持續(xù)性很值得懷疑。2000年就制定了《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》，明確提到政府舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營利性科室、病區(qū)、項目。”上述人士表示。

　　日前，衛(wèi)計委相關人士接受在媒體記者采訪時表示，公立醫(yī)院是公益性事業(yè)單位，不以營利為目的，合作分成行為違背了公立醫(yī)院辦院宗旨。

　　北陸藥業(yè)是否核查過中美康士腫瘤生物治療業(yè)務的臨床應用資質(zhì)？中美康士與公立三甲醫(yī)院合作的業(yè)務模式是否符合原衛(wèi)生部制定的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》的規(guī)定？

　　本報記者為此多次聯(lián)系采訪北陸藥業(yè)方面，并發(fā)去郵件。截至本報記者發(fā)稿時，北陸藥業(yè)仍未做出任何回應。