產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和醫(yī)療費用控制催生國際仿制藥市場擴增，進入國際市場亦是眾多國內(nèi)制藥企業(yè)的夢想，但中國藥企進入國際仿制藥市場之路卻并不平坦。

　　道路曲折

　　有專家指出，從總體上來說，我國藥企產(chǎn)品國際注冊、認證比例較低。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國有1204家企業(yè)涉及原料藥生產(chǎn)，有160家企業(yè)的450個原料藥通過國際認證資格，占比不到15.4%。截至2012年，我國有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個品種獲得國外GMP認證，占比不到3%。在450個原料藥品種中，有14個品種通過世界衛(wèi)生組織GMP的檢查，88個品種通過歐洲藥品質(zhì)量管理局的GMP檢查，223個品種通過PIC/Sf成員國的GMP檢查，125個品種通過其他組織或者國家的GMP檢查。在143個制劑品種中，有6個品種通過世界衛(wèi)生組織的GMP檢查，74個品種通過PIC/S成員國的GMP檢查，63個品種通過其他組織和國家的GMP檢查。

　　目前，我國已達到歐、美、日和世界衛(wèi)生組織GMP高端認證標準的國內(nèi)企業(yè)近50家，美國ANDA(簡略新藥申請)申請成功的企業(yè)有10余家，產(chǎn)品30余個。

　　從分布來看，有70%的企業(yè)在歐盟認證，約11%在美國申請。11年來，我國制劑企業(yè)國際化步伐加大。從劑型上看，片劑為通過國際認證最主要的劑型，約占70%，其次是注射劑(約占26%)，膠囊次之。目前，我國制劑企業(yè)已在上述國家和地區(qū)獲得117個產(chǎn)品注冊文號，其中27個產(chǎn)品已在國際市場成功上市。

　　事實上，不同國家和地區(qū)仿制藥市場環(huán)境也不盡相同。成熟市場主要是美國、英國、德國等通用名仿制藥市場。在這樣的市場中，仿制藥沒有商品名，處方也是以通用名開出，且法律也在不同程度上允許仿制藥自由替代。因此政府、保險商、藥劑師、患者均受價格影響較大，仿制藥價格競爭激烈。成熟市場仿制藥的銷售渠道主要是藥房。增加藥劑師和患者對于企業(yè)品牌的認知，是銷售成功的關鍵。而在經(jīng)濟欠發(fā)達的新興國家市場中，政府醫(yī)保覆蓋程度低，居民收入也不高，他們大多買不起價格昂貴的原研制藥品，同時又擔心買到假冒偽劣藥品，因此愿意支付更多一點兒的錢來購買品牌仿制藥。所謂品牌仿制藥，是指在一些新興市場中，政府允許仿制藥以自己的商品名作為產(chǎn)品真實性和質(zhì)量保證的標志。在這樣的市場中，建立產(chǎn)品品牌知名度是成功的關鍵。

　　在國際市場中，中國仿制藥也面臨著與跨國專利藥廠和印度仿制藥企業(yè)的激烈競爭?？鐕鴮＠帍S主要是通過“授權(quán)仿制藥”的方式參與仿制藥市場的競爭。所謂“授權(quán)仿制藥”，指的是品牌藥公司以合同形式授權(quán)某仿制藥公司生產(chǎn)銷售其專利產(chǎn)品，銷售價格定位于專利挑戰(zhàn)藥或者首仿藥水平，以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰(zhàn)積極性，同時獲得利潤分成。如輝瑞公司與海正藥業(yè)2012年宣布合資組建“海正輝瑞制藥有限公司”，海正和輝瑞方面分別占股51%和49%，生產(chǎn)銷售面對中國和全球市場的品牌仿制藥，輝瑞方主要負責產(chǎn)品的營銷，海正方面負責產(chǎn)品研發(fā)、報批和生產(chǎn)。此外，這方面的案例還有禮來公司與南通聯(lián)亞公司的合作等。除了跨國專利藥廠以外，以印度為代表的仿制藥企業(yè)也是我國企業(yè)的強勁對手。與印度藥企相比，我國藥企不具備成本優(yōu)勢，印度藥企反而擁有先發(fā)優(yōu)勢，如印度制藥企業(yè)的ANDA獲批比我國早10年，并具有語言文化優(yōu)勢，這主要體現(xiàn)在藥政、收購整合、銷售能力等方面。由此可見，我國藥企國家化道路曲折不平。

　　人才護航

　　目前，我國雖然有近50家制劑企業(yè)通過了歐、美、日相關認證，但它們主要是針對特定的產(chǎn)品線，尤以片劑和粉針為主，產(chǎn)品本身在國際市場的競爭力并不一定強。即便是擁有國際注冊文號最多的華海藥業(yè)，在歐美主流市場的銷售額也相對較低，尚未形成規(guī)模。企業(yè)不了解進入外國的國家醫(yī)保目錄的途徑，缺乏國際市場銷售通路和營銷能力，無法與主流分銷商對接并建立有效的合作關系，營銷網(wǎng)絡難以打開，不熟悉國際市場資本運作法律法規(guī)，對于競爭態(tài)勢認識和把握不足，尚難擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國制造”產(chǎn)品，高端國際化經(jīng)營人才匱乏，缺乏懂技術(shù)、懂管理又有良好外語基礎的復合型人才等，都是國內(nèi)藥企走出國門時遭遇的挑戰(zhàn)。部分企業(yè)雖有注冊產(chǎn)品，但還是面臨著國內(nèi)企業(yè)通過認證的產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象，品種少，缺乏豐富且有針對性的產(chǎn)品組合，無法滿足分銷商對品種數(shù)量和供應能力的要求等問題。實際上，不少通過國際認證的藥企并沒有獲得海外訂單，一些企業(yè)做高端認證不是為了拓展海外市場，而是為了保證自己在國內(nèi)藥品招標中獲得更好的質(zhì)量層次評分。

　　企業(yè)如果想要在仿制藥國際化競爭中占有一席之地，就必須擁有熟悉仿制藥國際注冊規(guī)則和仿制藥國際市場操作的人才。沈陽藥科大學亦弘商學院教務部主任韓鵬副教授告訴記者，亦弘商學院急藥企之所急，正著手定向培養(yǎng)這樣的產(chǎn)業(yè)人才。

　　據(jù)韓鵬介紹，沈陽藥科大學亦弘商學院新開設的“藥品國際注冊專業(yè)能力培養(yǎng)項目”的授課模塊中，就有專門針對仿制藥國際化的內(nèi)容，如既有專門介紹美國、歐盟、日本等發(fā)達國家仿制藥上市規(guī)定的課程，也有詳解印度、南美、俄羅斯等新興市場仿制藥上市要求的課程，教師通過實例講解各地區(qū)的藥品法規(guī)、技術(shù)要求和政府藥監(jiān)部門框架，各地區(qū)指南與ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)之間的聯(lián)系，讓學員了解各地區(qū)仿制藥申報的異同點，掌握各地區(qū)仿制藥申請流程和審評要點，從而整體把握仿制藥國際注冊特點 。