近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)總局”)發(fā)布公告指出，吉林省長(zhǎng)春市一診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“齊都藥業(yè)”)生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物。事發(fā)后，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，該公司生產(chǎn)管理體系存在缺陷。

　　目前，山東省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對(duì)涉事批次藥品按劣藥論處。

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，其實(shí)早在2014年7月，該產(chǎn)品的說明書修訂問題就曾被人投訴；而在此前的2014年5月，齊都藥業(yè)生產(chǎn)的替硝唑片也曾被江蘇省藥監(jiān)局部署采取查控措施，該公司為何頻繁曝出藥品質(zhì)量問題？

　　停產(chǎn)整頓

　　2月6日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問題的通告》稱，該局2015年2月6日因產(chǎn)品質(zhì)量問題約談山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省、吉林省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

　　經(jīng)查，長(zhǎng)春市一診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，但有關(guān)證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問題。2月7日，齊都藥業(yè)在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的道歉信，承認(rèn)上述事實(shí)，并承擔(dān)全部責(zé)任。

　　藥監(jiān)總局在約談中指出，山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)管理體系存在缺陷，必須立即開展自查，盡快找出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，及時(shí)向監(jiān)管部門提出整改報(bào)告。另外，山東齊都藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員銷毀證據(jù)、掩蓋事實(shí)的行為，嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》誠(chéng)實(shí)守信的基本要求，性質(zhì)極其惡劣，總局已責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)該企業(yè)依法處理。

　　據(jù)記者了解，山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號(hào)為C13042201，總計(jì)21700瓶，2013年4月22日生產(chǎn)，有效期至2015年3月底。產(chǎn)品銷往吉林8000瓶、河北10500瓶、黑龍江2300瓶、遼寧900瓶。藥監(jiān)總局已要求上述省食品藥品監(jiān)管部門關(guān)注產(chǎn)品的流通使用情況，采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品；同時(shí)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告并依法予以處置。

　　公開資料顯示，齊都藥業(yè)主要生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊劑、沖洗劑、原料藥等172個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品。企業(yè)大輸液產(chǎn)銷量排名全國(guó)第三位，單體工廠全國(guó)第一位。

　　“事件發(fā)生后，公司主動(dòng)采取召回措施，對(duì)該批次產(chǎn)品實(shí)施召回。組織專業(yè)人員對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，排查分析問題原因，并及時(shí)采取相應(yīng)整改措施。還派出相關(guān)人員，就有關(guān)問題積極進(jìn)行協(xié)調(diào)處理?！饼R都藥業(yè)在道歉信中表示。

　　2月16日，山東省藥監(jiān)局公開表示，藥監(jiān)總局通告山東齊都藥業(yè)有限公司鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液事件后，省局立即成立聯(lián)合調(diào)查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。一是監(jiān)督企業(yè)全力召回所有涉事產(chǎn)品，截至2015年2月12日，該企業(yè)已完成召回工作，經(jīng)終端使用單位確認(rèn)，涉事批次藥品已全部銷售使用；二是監(jiān)督山東齊都藥業(yè)有限公司停產(chǎn)整頓，深入查找風(fēng)險(xiǎn)隱患和管理上存在的漏洞，確保類似問題不再發(fā)生，整改完成后由省局進(jìn)行全面檢查，符合相關(guān)要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；三是對(duì)涉事批次藥品按劣藥論處，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)厲處理；四是監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量保證體系運(yùn)行和整改措施落實(shí)，并采取有效措施，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　3月5日，齊都藥業(yè)辦公室崔主任在電話里向本報(bào)記者表示，藥監(jiān)部門正在對(duì)“異物門”事件進(jìn)行調(diào)查，還沒有最終處理結(jié)論，該公司現(xiàn)在對(duì)此不便回應(yīng)。

　　屢現(xiàn)問題

　　據(jù)記者了解，左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋體，屬第三代喹諾酮類藥物。左氧氟沙星注射劑是臨床使用廣泛的抗感染藥，因其抗菌譜廣、療效好、使用方便等原因，在抗菌治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。然而，隨著藥品的大量應(yīng)用，其不良反應(yīng)也日益突顯。

　　2009年5月，國(guó)家藥監(jiān)總局第22期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)指出，左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重病例報(bào)告突出，建議藥品生產(chǎn)等加強(qiáng)臨床合理使用抗菌藥物的教育與宣傳，充分告知醫(yī)生和患者可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　2012年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局(國(guó)食藥監(jiān)注[2012]373號(hào))通知：“決定對(duì)左氧氟沙星(包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射劑說明書進(jìn)行修訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案?！毙掳嬲f明書增加了相關(guān)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容。

　　2013年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布第56期通報(bào)指出，2012年，收到左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1431例，占總例次的60.24%。要求生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，保障公眾用藥安全。

　　2013年11月21日，藥監(jiān)總局第58期通報(bào)“及時(shí)修訂氟喹諾酮類藥品的產(chǎn)品說明書，更新相關(guān)的用藥風(fēng)險(xiǎn)信息如不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，以有效的方式將氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者”。

　　據(jù)山東省田先生向本報(bào)記者反映，截至2014年7月，齊都藥業(yè)藥品“迪諾新”鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液仍在使用2007年5月核準(zhǔn)的說明書。

　　事實(shí)上，早在2014年5月，齊都藥業(yè)生產(chǎn)替硝唑片就因說明書問題被江蘇省藥監(jiān)局部署采取查控措施。

　　據(jù)無(wú)錫市錫山食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，按照省局緊急通知要求，該局第一時(shí)間部署查控問題藥品工作，督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展排查，對(duì)庫(kù)存的山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的替硝唑片(批號(hào)：1312041，規(guī)格：0.5克)，立即停止經(jīng)營(yíng)使用，并采取暫控等措施，同時(shí)要求上報(bào)庫(kù)存產(chǎn)品數(shù)量以及舉一反三檢查相近批次的藥品說明書情況。

　　經(jīng)統(tǒng)計(jì)，錫山區(qū)涉及問題藥品零售及使用單位2家，藥品批發(fā)企業(yè)1家，涉及藥品銷售數(shù)量為300盒。2014年5月9日下午13時(shí)，轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)下發(fā)藥品召回通知，開展涉及藥品的召回工作。截至2014年5月12日下午16時(shí)，已召回110盒。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，2013年10月16日，藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布關(guān)于修訂替硝唑口服片劑和膠囊劑說明書的通知。為保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)替硝唑口服片劑和膠囊劑說明書進(jìn)行修訂。要求生產(chǎn)企業(yè)在2013年12月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　上述人士分析認(rèn)為，無(wú)錫藥監(jiān)部門要求舉一反三檢查相近批次的藥品說明書情況，這說明可能是齊都藥業(yè)修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該批次替硝唑片繼續(xù)使用了原藥品說明書，從而導(dǎo)致被藥監(jiān)部門采取查控措施。

　　替硝唑片被藥監(jiān)部門采取暫控等措施的最終處理結(jié)果如何？(迪諾新)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液是什么時(shí)候開始按照藥監(jiān)總局要求修改產(chǎn)品說明書的？患者田先生的反映是否屬實(shí)？

　　對(duì)此，崔主任僅向記者表示：“這件事情已經(jīng)過去很久，沒有什么新聞價(jià)值，你就不要關(guān)注了。”