昨天(12日)，央視報(bào)道了“問(wèn)題醫(yī)用氣體致盲”事件。4月8日，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)布通告稱，2015年6月，該院眼科幾例眼底手術(shù)病人陸續(xù)出現(xiàn)不良反應(yīng)。經(jīng)過(guò)追查，出現(xiàn)術(shù)后不良反應(yīng)的病人達(dá)到26人，其中12人單眼致盲，13人低視力。南通大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)多例不良反應(yīng)癥狀后，組織多部門(mén)對(duì)這些患者進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這些患者在手術(shù)過(guò)程中，均使用了眼用全氟丙烷氣體，生產(chǎn)廠商為天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司。

　　此前，涉事的天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司一直沒(méi)有接受媒體的采訪。今天(13日)，央視記者對(duì)該企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了獨(dú)家采訪。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，正積極配合相關(guān)部門(mén)接受調(diào)查，等到法院判決結(jié)果公布后會(huì)履行該承擔(dān)的責(zé)任。

　　在天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的新址，記者找到了該企業(yè)的負(fù)責(zé)人。這里共有兩條生產(chǎn)線：一條用于生產(chǎn)二類(lèi)器械，一條生產(chǎn)三類(lèi)器械。目前，生產(chǎn)全氟丙烷這種三類(lèi)器械的生產(chǎn)線已經(jīng)全部停產(chǎn)，而另外一條生產(chǎn)線則正常運(yùn)轉(zhuǎn)。12日下午，天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司網(wǎng)站上貼出公告，稱公司的銀行賬戶已被法院凍結(jié)。

　　央視記者：這件事情發(fā)生快一年了，企業(yè)始終處于一個(gè)回避的態(tài)度，為什么？

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表 徐軼群：這件事我們沒(méi)有回應(yīng)的主要原因是，第一我們?cè)诓樵颍诙幌Ｍo患者的整個(gè)治療帶來(lái)更大壓力。整個(gè)事情，所有事情的相應(yīng)處理其實(shí)都是公開(kāi)的，所有事情都可以到相關(guān)機(jī)構(gòu)門(mén)戶網(wǎng)站去查詢，所以我們沒(méi)有發(fā)聲，主要原因也是希望這個(gè)事情能夠讓醫(yī)院和患者有一個(gè)好的溝通和交流，盡快把患者醫(yī)治好，然后我們?cè)賳?dòng)下一步最后的處理。我們希望法院盡快給一個(gè)賠償和裁決。整個(gè)事情出現(xiàn)以后，不管是什么原因，我們做為企業(yè)，包括我個(gè)人，對(duì)整個(gè)事件感到非常痛心。本著對(duì)患者負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，包括對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，我們還是要保持一個(gè)最真誠(chéng)的歉意。確實(shí)我們有些方面工作沒(méi)有做好，我們感到很痛心，很抱歉。

　　涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品進(jìn)行自檢 結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)

　　據(jù)該企業(yè)介紹，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發(fā)生異常的通知，該企業(yè)生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體15040001批次發(fā)生疑似不良事件，當(dāng)天企業(yè)便通知各經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)院停用這批次產(chǎn)品，然后對(duì)15040001、15040002兩個(gè)批次的留樣再次進(jìn)行檢測(cè)。

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表 徐軼群：2015年7月2日下午，我們就按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有相關(guān)批次進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　央視記者：做了什么樣的檢測(cè)？

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表 徐軼群：做了無(wú)菌檢測(cè)和含量檢測(cè)。

　　央視記者：是你們企業(yè)自己做的？

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表 徐軼群：對(duì)。

　　央視記者：這個(gè)檢測(cè)跟這批貨出廠時(shí)候做的檢測(cè)一樣嗎？

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表 徐軼群：基本上是一樣的，一樣的。

　　涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人：目前仍未發(fā)現(xiàn)致藥物發(fā)生變化原因

　　去年7月3日，企業(yè)接到天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的電話，通知江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)生眼用全氟丙烷氣體疑似不良事件。除此之外，同一批次銷(xiāo)往其它省市的全氟丙烷氣體共使用了621盒，未發(fā)生疑似不良情況，8632盒未使用。

　　同年7月5日開(kāi)始，企業(yè)對(duì)15040001、15040002兩個(gè)批次未使用的全氟丙烷氣體產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)召回到企業(yè)進(jìn)行封存，等待相關(guān)部門(mén)的處理。同時(shí)企業(yè)開(kāi)始對(duì)不良事件產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析。

　　天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司法人代表 徐軼群：排除在運(yùn)輸途中會(huì)不會(huì)受到輻射，或者其它外界影響導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，目前我們并沒(méi)有找到確切原因。如果從含量這塊說(shuō)，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導(dǎo)致的說(shuō)不明的雜質(zhì)。確實(shí)來(lái)講，從目前我們的專(zhuān)業(yè)能力以及我們的檢測(cè)手段的話，確實(shí)是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異?；蛘哒业皆?。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)從2001年開(kāi)始生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體以來(lái)，這是第一次發(fā)生疑似不良事件。雖然現(xiàn)在還沒(méi)有查清楚具體原因是什么，但是企業(yè)一直與院方、家屬以及相關(guān)機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，積極配合展開(kāi)調(diào)查。目前，企業(yè)正等待法院判決公布之后妥善處理賠償工作。

　　檢測(cè)機(jī)構(gòu)：?jiǎn)栴}產(chǎn)品氣體含量及皮內(nèi)反應(yīng)不合格

　　今天(13日)，天津市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)也對(duì)該事件做出了回應(yīng)，強(qiáng)調(diào)在接到不良反應(yīng)事件報(bào)告的當(dāng)天，就展開(kāi)了調(diào)查。

　　2015年7月3日，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委接到天津晶明公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)不良事件報(bào)告后，立即組織調(diào)查核實(shí)，要求企業(yè)召回已售出批號(hào)為15040001及相鄰批號(hào)的全部產(chǎn)品，從中抽取部分樣品送到法定國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

　　天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng) 王云田：經(jīng)檢驗(yàn)，部分產(chǎn)品中有兩項(xiàng)不合格，一是氣體含量，一是皮內(nèi)反應(yīng)。

　　監(jiān)管部門(mén)：沒(méi)收全部問(wèn)題產(chǎn)品 處以全部貨值7.5倍罰款

　　接到不合格報(bào)告書(shū)后，天津市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)立即對(duì)企業(yè)召回產(chǎn)品予以查扣，并對(duì)晶明公司立案調(diào)查，并責(zé)令企業(yè)在產(chǎn)品不合格原因查明前不得生產(chǎn)。

　　天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng) 王云田：通過(guò)調(diào)查，他們違反了醫(yī)療器械管理規(guī)定中，涉嫌生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。我們?cè)?015年9月30日，決定對(duì)企業(yè)作出處罰。一是沒(méi)收企業(yè)生產(chǎn)的全部全氟丙烷氣體，二是對(duì)該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款，共計(jì)罰款518萬(wàn)余元。

　　事件發(fā)生后，監(jiān)管部門(mén)也對(duì)企業(yè)生產(chǎn)體系進(jìn)行了全面核查。

　　天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng) 王云田：檢查組對(duì)兩個(gè)批次問(wèn)題產(chǎn)品的原料供應(yīng)商資質(zhì)及其提供的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行了檢查，該企業(yè)均能提供。但企業(yè)未建立對(duì)于原料鑒別和含量測(cè)定的方法；生產(chǎn)過(guò)程操作基本是按照工藝流程和企業(yè)規(guī)范進(jìn)行的，但在記錄上有不盡詳實(shí)之處。

　　據(jù)了解，目前該企業(yè)生產(chǎn)的全氟丙烷氣體的生產(chǎn)線仍處于停產(chǎn)狀態(tài)，該問(wèn)題批次及相鄰批次產(chǎn)品已全部收回，市場(chǎng)上并無(wú)該產(chǎn)品。