近日，復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授楊青將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑有償許可給美國HUYA公司。實(shí)際上，近年來還有多家藥企及科研機(jī)構(gòu)將新藥專利進(jìn)行了海外授權(quán)。

　　這一現(xiàn)象的背后是國家醫(yī)保目錄在2009年發(fā)布后一直未更新；部分省份還存在對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“歧視”行為，在大病醫(yī)保談判中優(yōu)先采用進(jìn)口藥物?！皟蓵逼陂g，國務(wù)院頒布了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，再次提出了要支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。業(yè)內(nèi)人士希望此舉措能促進(jìn)創(chuàng)新藥跨過創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化“鴻溝”。

　　復(fù)旦大學(xué)“天價”專利

　　3月15日，復(fù)旦大學(xué)將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑許可給美國HUYA(滬亞)公司。根據(jù)協(xié)議，滬亞將采用里程碑付款方式支付累計不超過6500萬美金，以獲得該藥物除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從美國HUYA官網(wǎng)了解，該公司的商業(yè)模式為：“在中國發(fā)現(xiàn)最有前途的臨床前及臨床階段的候選藥物，獲得開發(fā)許可權(quán)，并充分利用中國合作者的科研優(yōu)勢，為進(jìn)入國際化發(fā)展進(jìn)程和全球生物制藥市場架設(shè)橋梁?！?

　　不過，在一位上市藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人看來，若復(fù)旦大學(xué)該項(xiàng)目確實(shí)取得了一定成果，6500萬美元的里程碑付款遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其真實(shí)的估值，“理論上應(yīng)該是這10倍的估值，但雙方簽約的細(xì)節(jié)及該項(xiàng)目具體取得的進(jìn)程沒有公開，具體原因無從分析?！?

　　對于為何滬亞選擇復(fù)旦大學(xué)IDO項(xiàng)目等問題，因?yàn)闀r差等關(guān)系，滬亞美國總部在記者截稿時未能及時回復(fù)；而楊青教授也表示目前不方便回應(yīng)。

　　不過，從滬亞中國方面給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者的回復(fù)中可以看出，滬亞選擇復(fù)旦大學(xué)IDO項(xiàng)目的目的之一是為了配合此前的一個項(xiàng)目發(fā)展：“滬亞計劃將本產(chǎn)品提前進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以配合HBI-8000的持續(xù)發(fā)展，HBI-8000是HUYA開發(fā)的新型組蛋白脫乙酰酶抑制劑，其已表明它特有免疫調(diào)節(jié)性能?！?

　　此前，滬亞以2800萬美元從中國深圳微芯生物買下HBI-8000海外銷售權(quán)，而后衛(wèi)材公司則以2.8億美元里程碑付款買了HBI-8000在日本韓國東南亞的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　即便如此，包括復(fù)旦大學(xué)等在內(nèi)的機(jī)構(gòu)及專家依然認(rèn)為，滬亞等中介公司的存在有利于幫助實(shí)現(xiàn)藥企及機(jī)構(gòu)的新藥研究成果轉(zhuǎn)換。據(jù)2015年5月公布的《中國大學(xué)專利態(tài)勢及影響力統(tǒng)計分析研究》報告顯示， 2006年至2013年，我國“985高校”共提交專利申請約18.8萬件，卻只有6191件專利進(jìn)行了許可和轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)化率只有5%。

　　多個新藥專利海外授權(quán)背后

　　實(shí)際上，近年來新藥專利的海外授權(quán)比較普遍，除了科研機(jī)構(gòu)等還有搞新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)。

　　2015年9月， 恒瑞醫(yī)藥( 行情 600276，買入)與美國Incyte公司達(dá)成協(xié)議，公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項(xiàng)目有償許可給美國Incyte公司，此次許可轉(zhuǎn)讓將至多為公司帶來7.95億美元的收益；10月，信達(dá)生物與禮來達(dá)成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元；12月，康方生物與默沙東簽署了一項(xiàng)抗體新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓協(xié)議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨(dú)家開發(fā)和推廣權(quán)。

　　2016年1月8日，正大天晴藥業(yè)與美國強(qiáng)生制藥公司就一款治療乙肝的創(chuàng)新藥物簽署獨(dú)家許可協(xié)議，強(qiáng)生支付總額達(dá)2.53億美元首付款和里程碑付款，其后還有上市后的銷售提成。

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者了解，包括復(fù)旦大學(xué)、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等在內(nèi)大都出售海外臨床開發(fā)及市場銷售權(quán)利，保留中國市場的銷售等權(quán)利，強(qiáng)生、禮來等跨國藥企將在中國之外開展該產(chǎn)品的全球開發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化推廣等。

　　“目前在 中國醫(yī)藥( 行情 600056，買入)領(lǐng)域，沒有任何一家公司擁有獨(dú)立布局全球市場的能力，尚未出現(xiàn)真正意義上的跨國公司，因此無論是藥企還是研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段將海外銷售出讓是明智之舉?！币晃豢鐕幤笾袊鴧^(qū)總裁向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出。

　　綠葉制藥集團(tuán)高級副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人李又欣博士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，中國新藥要在海外銷售目前確實(shí)存在很多困難，每個國家的進(jìn)入政策不同，進(jìn)入各個地區(qū)的政策也存在差異，各種審批需要專業(yè)的團(tuán)隊去做，另外組建一個對當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)等了解的專業(yè)銷售團(tuán)隊也是一個很大的問題。

　　除了進(jìn)入海外市場存在困難使得中國藥企或機(jī)構(gòu)放棄海外銷售權(quán)外，新藥的研究本身存在很大風(fēng)險，多數(shù)以失敗宣告結(jié)束，很多科研項(xiàng)目需要投入大量資金，而且至少要在5-10年后才能知道結(jié)果。如諾華制藥每個月進(jìn)入人的研發(fā)項(xiàng)目即有150個，成功率或僅可能只有10%。

　　“研發(fā)新藥存在很大風(fēng)險性，而將海外專利銷售可以迅速收回成本或者取得收益。如果新藥可以順利進(jìn)入醫(yī)保體系，便可以迅速占領(lǐng)較大的市場份額，快速回收成本獲取利潤。但在我國，國家醫(yī)保目錄多年更新一次，每五到六年才更新一次，嚴(yán)重影響了自主研發(fā)的藥品進(jìn)入市場的進(jìn)度。不能進(jìn)入醫(yī)保，臨床使用制約明顯，銷售不能上量，很難短時間收回研發(fā)成本?！?北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣指出醫(yī)保問題也是藥企選擇出讓海外銷售授權(quán)的一個重要原因。

　　在兩會期間，全國人大代表、泰州市委常委、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，希望將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國家醫(yī)保目錄，對于創(chuàng)新藥已經(jīng)獲得價格批準(zhǔn)的，國家應(yīng)明確鼓勵盡早進(jìn)入臨床使用?！巴ㄟ^快速通道進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種，不再經(jīng)過藥品集中招標(biāo)采購和醫(yī)院二次議價環(huán)節(jié)。尚未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的新藥，建議在招標(biāo)采購環(huán)節(jié)設(shè)立針對創(chuàng)新藥的鼓勵機(jī)制。”