中國經濟網北京3月21日訊（記者 李方） 臺灣最大的新藥開發(fā)集團，中天生技集團董事長路孔明在參加第二屆兩岸生技新藥產業(yè)合作交流會時指出，去年大陸發(fā)布的44號文件開啟了新藥的新時代，當前應看準時機加強兩岸合作，推動大陸從仿制藥到新藥的進程。

　　去年8月18日，國務院發(fā)布了《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），對新藥和仿制藥的定義做出調整。將新藥由“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品治療和療效一致的藥品”。

　　“44號文件出臺后，大陸把新藥和仿制藥分開，換言之，開啟了新藥的新時代?！甭房酌髡f，大陸過去的環(huán)境和法規(guī)造成市場以仿制藥為主，過往一些大陸企業(yè)來臺合作不容易談成，是因為沒有看到新藥的價值?！艾F(xiàn)在44號文件一刀切，必須是全世界的創(chuàng)新藥才是新藥，新政要求創(chuàng)新藥必須能跟世界對接和競爭，所以我覺的這是大陸和臺灣重新加強合作的好時機。”

　　44號文件發(fā)布后，陸續(xù)還有新的藥物與臨床試驗管理政策出臺，包括給予特殊創(chuàng)新研發(fā)新藥快速審查優(yōu)惠，鼓勵多國多中心臨床試驗、改善審查效率和透明度等，大幅加速大陸新藥研發(fā)的布局與國際接軌。

　　據悉，近半年來不少藥企盯住新藥發(fā)展這一時機，通過去國外并購企業(yè)來加速新藥研發(fā)進程?！斑@個策略是對的。另外一些年輕人從海外學成歸國，在國內建立自主研發(fā)設計，但這都需要時間，十年左右都是有可能的?！?

　　路孔明告訴中國經濟網記者，一個新藥產業(yè)的建立必須從細胞實驗、動物實驗、人體試驗等做起，從研發(fā)到建立，快的話三五年，慢的話一二十年?！暗_灣情況不一樣，因為臺灣市場小，藥業(yè)發(fā)展必須在領域內最好才能銷售出去，因此占有了一定領先地位?！?

　　“所以大陸和臺灣應該趁此時機在新藥方面加強溝通合作，另外在針對兩岸華人特殊疾病如癌癥、肝炎等方面通力合作?！甭房酌髡f。

　　第二屆兩岸生技新藥產業(yè)合作交流會于3月21-22日在北京舉行，兩岸二十余家重量級新藥企業(yè)參與交流。參與人士呼吁，目前兩岸醫(yī)藥合作進程緩慢，接下來應加強法律銜接，建立兩岸藥物對接、互認、準入平臺。