業(yè)內(nèi)人士:試藥人的權益不容“縮水”
- 發(fā)布時間:2014-10-17 10:08:07 來源:中國醫(yī)藥報 責任編輯:孔彬彬
《2013年度中國藥品審評報告》顯示,2013年我國共批準各類新藥416個。 而每一種新藥在批準生產(chǎn)、推向市場使用之前,都必須要經(jīng)過動物實驗、人體試驗和臨床試驗這三個過程。其中臨床試驗分三期:第一期是為了觀察藥物的安全性和代謝過程,需要在健康人身上試驗。二、三期試驗是為了觀察藥物的有效性,受試對象為病人。每年大量新藥的問世,催生出了職業(yè)試藥人這個群體,職業(yè)試藥人為新藥研發(fā)做出了巨大貢獻,但他們的權益往往得不到保障,甚至有的權益被“縮水”。
一是知情權被“縮水”。在開展試藥之前,試藥人與藥廠、醫(yī)院之間要簽訂一份《知情同意書》,其包括對試驗項目的內(nèi)容介紹、對責權利進行約定、對試藥的風險進行告知這三個方面內(nèi)容。《知情同意書》內(nèi)容往往側(cè)重于對試驗目的、試驗過程的解釋,而對于安全性和不良反應卻提及較少,或泛泛而談,或輕描淡寫。眾所周知,是藥三分毒。有些藥的毒副作用是短期的,但還有一些藥對健康的損害是潛伏的、長期的、隱蔽的,而且這種潛伏的危險是不可預測的。一份簡單的《知情同意書》,往往造成試藥人的知情權被“縮水”。
二是報酬被“縮水”。新藥臨床研究機構為及時招募到試藥人,需要一個中間人,試藥中介隨之誕生。試藥中介機構手里掌握一批較為固定的職業(yè)試藥人,為盡快完成新藥臨床試驗,藥廠、醫(yī)院往往首先通過中介聯(lián)絡所需的試藥人。中介為了生存,也要從有限的試藥經(jīng)費中分得一杯羹。有的藥廠、臨床研究機構人員還暗中勾結(jié)中介機構,從中獲得好處,這些都使得試藥人所得的報酬被層層剝削,被“縮水”。
三是追溯賠償權被“縮水”。因藥品的危害具有長期性、隱蔽性等特點,有的毒副作用要多年后才被發(fā)現(xiàn)。針對這一情況,國家還缺少相關規(guī)定進行約束,試藥人一旦受到傷害或出現(xiàn)糾紛,損失的賠償金額,賠償標準等均無處理依據(jù),造成追溯賠償權被“縮水”。
對試藥人的不公正待遇,勢必會影響整個臨床試驗,乃至造成未來可能上市藥品的安全隱患。筆者認為,有關部門應加強對藥品臨床研究的監(jiān)管,進一步規(guī)范試藥人、藥廠、臨床試驗機構的行為。要加大宣傳力度,讓社會理解、支持試藥工作,同時讓試藥人了解自身的權益和存在的風險。新藥研究機構應加大對人體試驗的投入,引進社會保險,通過與試藥人簽訂保險合同方式,使試藥人因試藥產(chǎn)生毒副作用時能及時得到賠償。
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