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2025年04月22日 星期二

埃博拉試驗(yàn)性新藥的是與非

  • 發(fā)布時(shí)間:2014-08-08 11:30:36  來源:科技日報(bào)  作者:佚名  責(zé)任編輯:羅伯特

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  對于埃博拉試驗(yàn)性新藥,用或不用成了一個(gè)問題。一邊是嚴(yán)峻的疫情,另一邊是個(gè)別冒險(xiǎn)的患者用藥后病情有好轉(zhuǎn)跡象。

  處于輿論漩渦中心的這種藥名叫ZMapp,由美國一家公司生產(chǎn)。兩名在利比里亞感染埃博拉病毒的美國醫(yī)療援助人員,原本家人都開始考慮他們的葬禮,但在使用這種藥物治療后病情開始好轉(zhuǎn),重燃活下去的希望?,F(xiàn)階段,至少尼日利亞政府向美國政府打聽過這一藥物的情況。

  圍繞ZMapp,人們主要提出三大疑問。首先,它是否適合給更多患者使用?這也是在6日的美非領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)閉幕記者會(huì)上,美國總統(tǒng)奧巴馬被問的第一個(gè)問題。他的回答是,對于試驗(yàn)性新藥是否會(huì)起作用,“我認(rèn)為我們還沒有掌握所有信息”,“應(yīng)該讓科學(xué)指導(dǎo)我們”??傊o西非國家提供這種試驗(yàn)性藥物的時(shí)機(jī)仍“不成熟”。

  此前,美國疾病控制和預(yù)防中心也認(rèn)為,ZMapp尚處于試驗(yàn)階段,沒有進(jìn)行過人體安全或有效性測試,現(xiàn)在就說這種新藥能有效治療埃博拉出血熱“為時(shí)尚早”。

  哈佛大學(xué)病毒學(xué)家馬丁·赫希教授在接受新華社記者采訪時(shí)說:“報(bào)道所說的健康狀況好轉(zhuǎn)是否與用了ZMapp有關(guān),我們現(xiàn)在無法判斷。對于ZMapp療法的利與弊,唯有嚴(yán)格控制的臨床試驗(yàn)才能評估?!?/p>

  現(xiàn)階段看,謹(jǐn)慎使用的意見似乎占了上風(fēng)。畢竟,在此次疫情中,雖然已有近千人死亡,但總體上仍有約40%的患者幸存。而ZMapp未進(jìn)行臨床試驗(yàn),是否安全、可能的副作用、是否會(huì)帶來更大傷害,均不得而知。世衛(wèi)組織6日發(fā)表聲明說:“任何新藥的使用指導(dǎo)原則是‘不會(huì)造成傷害’。安全總是主要關(guān)切?!?/p>

  其次,假如ZMapp有效,或被緊急批準(zhǔn)可以使用,是否能馬上大量生產(chǎn)?從目前獲得的信息看,答案是否定的。生產(chǎn)ZMapp的美國肯塔基生物處理公司發(fā)言人戴維·霍華德6日告訴新華社記者,他們和政府機(jī)構(gòu)以及相關(guān)方面“正緊密合作以提高ZMapp的產(chǎn)量,但這個(gè)過程可能需要幾個(gè)月”。而研制ZMapp的美國馬普生物制藥公司也表示,此藥尚未進(jìn)行人體安全試驗(yàn),因此目前這種藥的儲(chǔ)備“極少”。

  美國國家過敏癥和傳染病研究所所長安東尼·福奇則指出,生產(chǎn)ZMapp的技術(shù)比較復(fù)雜,需要利用煙草生產(chǎn)相關(guān)抗體,然后進(jìn)行純化,整個(gè)過程極為緩慢。據(jù)他所知,即使少量生產(chǎn)也需要2到3個(gè)月時(shí)間。

  新藥在美國被食品和藥物管理局監(jiān)管,該機(jī)構(gòu)確實(shí)有相關(guān)規(guī)則,允許在別無選擇的情況下,在非臨床試驗(yàn)中使用試驗(yàn)性藥物,上述兩名美國人就是在簽署知情同意書后獲得ZMapp進(jìn)行治療。美國食品和藥物管理局6日也根據(jù)這一規(guī)則,批準(zhǔn)一種試驗(yàn)性埃博拉病毒血液檢測技術(shù)給患者緊急使用。這一技術(shù)由美國國防部研發(fā),所以也只限于美國國防部指定實(shí)驗(yàn)室使用。

  第三,在資源緊張的情況下,誰應(yīng)優(yōu)先使用?這是世衛(wèi)組織6日聲明所提出的一個(gè)問題。正如世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗—波勒·基尼所言:“我們需要向醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家請教,請他們指導(dǎo)我們?nèi)プ鲐?fù)責(zé)任的事?!?/p>

  西非埃博拉疫情嚴(yán)峻。即便試驗(yàn)性新藥有效,它在短期內(nèi)也不會(huì)成為遏制疫情的靈丹妙藥,不能因此干擾、偏移抗擊埃博拉的主題:幫助西非加強(qiáng)公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

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