避孕套質量安全監(jiān)管需加強
- 發(fā)布時間：2015-04-02 09:33:23 來源：健康報 責任編輯：朱苑楨
4月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，要求地方各級食藥監(jiān)管部門督促指導避孕套生產經營企業(yè)及計劃生育技術服務機構，落實質量安全主體責任，強化質量管理。
近年來，食藥監(jiān)管部門加強了避孕套產品監(jiān)管，但是企業(yè)管理體系不健全、質量安全保障不到位、違法違規(guī)生產經營等現象屢見不鮮，避孕套市場成制假售假“高發(fā)區(qū)”。在湖南省2014年破獲的“4·23”非法制售避孕套案件中，長沙市食藥監(jiān)管局與公安機關共查獲避孕套半成品2867萬只、成品602萬只，涉案貨值金額達2億多元。
通知要求，避孕套生產企業(yè)應依法取得醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證；建立供應商審核制度，嚴格原材料進貨查驗；按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，建立質量管理體系并保持有效運行；對出廠產品實施逐批檢驗。避孕套經營企業(yè)應依法取得醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證；確保采購的避孕套來源合法；按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，建立經營管理制度并保證持續(xù)符合要求；避孕套集散市場管理者應定期對入場經營者的經營行為進行檢查。
