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2025年04月23日 星期三

王立豐：3年實現(xiàn)藥品動態(tài)審評 提速新產(chǎn)品上市

　　中國網(wǎng)財經(jīng)3月5日訊(記者 朱苑楨) 3月4日，2015醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐在會上表示，將用三年時間實現(xiàn)動態(tài)審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。

　　王立豐介紹說，下一步的總體工作是鼓勵創(chuàng)新，突出臨床需求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

　　第一，解決審評時限問題，用三年時間實現(xiàn)動態(tài)審批。

　　“最突出的矛盾是審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件。”王立豐表示，為了不受編制的限制，將采取花錢買服務(wù)的方式，擴(kuò)大招聘范圍和審評隊伍，目標(biāo)是三年以后可以實現(xiàn)動態(tài)審評。

　　第二，鼓勵創(chuàng)新，使有臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。

　　王立豐表示，藥化注冊司對創(chuàng)新藥特別是罕見病創(chuàng)新藥、仿制藥、兒童藥制訂特殊政策等都在考慮，但是臨床需求的簡化程序，不是一個簡單的時間問題，而是程序的解放。藥化注冊司將通過加強(qiáng)臨床監(jiān)管、提高申報質(zhì)量的方式加快速度。

　　“下一步準(zhǔn)備加強(qiáng)受理門檻，比如通過電子申報、設(shè)定規(guī)范的模式等提高申報質(zhì)量。還準(zhǔn)備實現(xiàn)藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批，過去分著審，某些企業(yè)要報多次，關(guān)聯(lián)之后可以避免重復(fù)，提高效率?！蓖趿⒇S稱，同時還準(zhǔn)備開展上市許可試點，加強(qiáng)信息公開。

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