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杭州進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率大幅上升

  • 發(fā)布時間：2015-02-09 14:49:51  來源：新華網(wǎng)  作者：佚名  責(zé)任編輯：朱苑楨

　　記者從浙江杭州出入境檢驗(yàn)檢疫局獲悉，2014年，杭州檢驗(yàn)檢疫局轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械不合格批次檢出率比2013年大幅上升，從1.8%上升至4.7%。

　　杭州檢驗(yàn)檢疫局轄區(qū)2014年共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)985批、1.11億美元，比2013年的925批和1.09億美元批次和金額均有小幅增長，其中共檢出不合格批次46批，481萬美元，不合格批次檢出率從1.8%上升至4.7%。

　　據(jù)悉，檢出不合格原因主要是：部分進(jìn)口醫(yī)療器械未獲得醫(yī)療器械注冊證、品質(zhì)存在缺陷、缺少中文標(biāo)識等問題。

　　為建立異常情況主動報(bào)告制度，杭州檢驗(yàn)檢疫局多次對進(jìn)口醫(yī)療器械外貿(mào)經(jīng)營單位銷售檔案建立情況進(jìn)行督查，主動收集不合格質(zhì)量安全信息，及時出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　此外，經(jīng)營單位主體責(zé)任也得到強(qiáng)化，曾有進(jìn)口醫(yī)療器械外貿(mào)公司報(bào)告2013年從日本進(jìn)口的部分血液管路存在質(zhì)量安全問題，申請主動召回，這在浙江省尚屬首次。浙江檢驗(yàn)檢疫局為此發(fā)布了警示通報(bào)，并引起國家質(zhì)檢總局的關(guān)注。


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