創(chuàng)新藥難解近渴 廣生堂募投加碼仿制藥

　　創(chuàng)新藥未至收獲期，仿制藥利潤承壓，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(300436.SZ，以下簡稱“廣生堂”)面臨上市以來連續(xù)四年凈利潤下降。

　　4月2日，廣生堂公布非公開發(fā)行股票預(yù)案，擬募集資金5.5億元，投入到原料藥制劑一體化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、江蘇中興制劑車間建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動資金。

　　值得注意的是，盡管廣生堂自2015年就強(qiáng)調(diào)要從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，但在此次募資項(xiàng)目中資金占比最多的項(xiàng)目仍為仿制藥相關(guān)產(chǎn)品。

　　為何公司在堅(jiān)定向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過程中，反而對仿制藥項(xiàng)目加大了投入力度？4月16日，廣生堂證券部人士回應(yīng)《中國經(jīng)營報(bào)》記者，本次再融資募投項(xiàng)目包括原料藥制劑一體化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、江蘇中興制劑車間建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動資金(主要用于創(chuàng)新藥投入)，正是公司仿創(chuàng)結(jié)合的體現(xiàn)，與公司向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略不沖突。

　　此外，廣生堂在2019年報(bào)中直言，隨著多個一類創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)和臨床注冊申報(bào)階段，預(yù)計(jì)2020年度對資金的需求較大。

　　加碼仿制藥

　　廣生堂的定增預(yù)案顯示，原料藥制劑一體化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目約為3億元，主要產(chǎn)品包括抗乙肝病毒一線藥品丙酚替諾福韋、丙肝治愈核心藥物索磷布韋、男性功能障礙主流藥品西地那非等。承載仿制藥業(yè)務(wù)的原材料項(xiàng)目所占金額最大，總投資達(dá)到3.13億元。而補(bǔ)充流動資金項(xiàng)目則為1.6億元，占本次項(xiàng)目募集資金的29.09%。

　　事實(shí)上，仿制藥已陷入紅海市場。以枸櫞酸西地那非為例。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，中國地級及以上城市實(shí)體藥店藥品的市場規(guī)模約占中國整個零售市場藥品的60%，照此推算，ED市場的總體規(guī)模接近50億。目前，ED市場規(guī)模最大的產(chǎn)品是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%，且銷售占比逐年攀升。在ED市場中，不乏廣藥白云山、常山藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、齊魯制藥等知名藥企。

　　為何公司在堅(jiān)定向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過程中，反而對仿制藥項(xiàng)目加大了投入力度？是否與公司戰(zhàn)略有所矛盾？如何應(yīng)對紅海仿制藥市場以及行業(yè)價(jià)格趨低的走勢？

　　對此，廣生堂方面表示，國內(nèi)外仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企成功轉(zhuǎn)型所采取的一般策略是：由仿制藥到創(chuàng)仿結(jié)合再到創(chuàng)新。公司借鑒成熟的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型策略，在持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，也繼續(xù)重視發(fā)展仿制藥業(yè)務(wù)，以仿哺創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合，保障公司創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)和戰(zhàn)略落地。

　　對于未來的競爭態(tài)勢以及銷售情況，廣生堂方面直言，三類產(chǎn)品的推出，有助于豐富公司產(chǎn)品種類，增強(qiáng)綜合競爭力，提升持續(xù)盈利能力。公司將積極參與國家?guī)Я坎少彛铀龠M(jìn)口替代，全面提升產(chǎn)品的市場占有率，同時(shí)進(jìn)一步拓展包括醫(yī)院、藥店、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三終端等不同的銷售渠道。

　　據(jù)2019年年報(bào)顯示，廣生堂在研重仿制藥共三款。目前已完成枸櫞酸西地那非、富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)和丙肝藥物索磷布韋的原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價(jià)，且生產(chǎn)注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，進(jìn)入生產(chǎn)審評審批階段。

　　創(chuàng)新藥未到“收獲期”

　　隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的變化，創(chuàng)新藥領(lǐng)域逐步享受從加速審批到醫(yī)保承接力度加強(qiáng)的政策紅利。多家仿制藥企就此轉(zhuǎn)型，廣生堂也并不例外。

　　早在2015年，廣生堂就明確了向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。不過，在廣生堂看來，創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型并非一蹴而就，需要綜合考慮公司的可持續(xù)經(jīng)營發(fā)展。

　　事實(shí)上，新藥從研發(fā)到上市需經(jīng)歷漫長的過程。一般而言,藥物可生產(chǎn)上市前要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究、注冊審批等環(huán)節(jié)。

　　據(jù)2019年年報(bào)所示，廣生堂布局5個全球創(chuàng)新藥，涉及乙肝臨床治愈、抗肝癌、非酒精性脂肪性肝炎及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等前沿重磅全球創(chuàng)新藥。

　　據(jù)廣生堂方面提及，具體進(jìn)展如下：GST-HG161正處于臨床I期劑量組爬坡階段，GST-HG151已獲批臨床且其專項(xiàng)課題已被列入2019年國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，GST-HG141已獲批臨床、召開臨床啟動會并確定I期臨床負(fù)責(zé)人，GST-HG131臨床試驗(yàn)申請已獲受理，GST-HG121已申請Pre-IND(臨床注冊前)會議。同時(shí)，公司加強(qiáng)創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，五個創(chuàng)新藥核心化合物均已取得中國專利授權(quán)，并陸續(xù)取得其他國家或地區(qū)專利授權(quán)。

　　對于外界所質(zhì)疑的創(chuàng)新藥進(jìn)展緩慢，廣生堂方面并不認(rèn)為，“創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，上述藥品未來人體臨床試驗(yàn)的時(shí)間、進(jìn)度、結(jié)果存在不確定性，截至目前總體進(jìn)度按計(jì)劃有序開展?！?/p>

　　不過，目前來看，廣生堂創(chuàng)新藥方面進(jìn)展最快的要屬新型肝癌靶向藥物GST-HG161現(xiàn)在進(jìn)入臨床I期試驗(yàn)。

　　據(jù)清科研究中心報(bào)告提到，臨床I期是指藥理學(xué)研究。臨床II期要進(jìn)行小范圍的臨床療效觀察，參與者通常為100~500名病人，通過給藥初步評估藥品的療效和恰當(dāng)?shù)挠盟幜俊ＥR床III期是大范圍的臨床研究，參與者通常為1000-5000名病人，在多個研究地進(jìn)行，進(jìn)一步評估藥物療效和可能的副作用，是臨床研究中最為關(guān)鍵的階段，難度大、要求高、成功率低。

　　盡管創(chuàng)新藥暗含藥企未來的機(jī)會，然而在仿制藥利潤不斷壓縮的背景下，創(chuàng)新藥的高成本投入對于業(yè)績有所拖累。

　　2016~2019年，廣生堂研發(fā)投入金額分別為0.68億元、0.75億元、1.13億元、0.70億元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比重高至21.8%、25.44%、28.32%、16.88%。廣生堂曾直指，在研發(fā)周期，每年持續(xù)投入大額研發(fā)費(fèi)用，短期內(nèi)將會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響，同時(shí)還需承擔(dān)新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

　　凈利潤連續(xù)四年下降

　　盡管廣生堂在創(chuàng)新藥上取得突破性的進(jìn)展，但由于現(xiàn)有的仿制藥價(jià)格下降，利潤下壓，公司整體業(yè)績近幾年處于下滑的態(tài)勢。

　　事實(shí)上，目前通過梳理，2016~2019年，廣生堂實(shí)現(xiàn)營收分別為3.13億元、2.96億元、4.02億元、4.15億元，歸屬上市公司股東的凈利潤為6641.30萬元、3356.53萬元、1648.44萬元、1074.19萬元，這也是廣生堂上市以來連續(xù)四年凈利潤下降。

　　2020年廣生堂一季度業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營收8000萬~9000萬元，同比下降17.73%~26.87%；實(shí)現(xiàn)凈利潤100萬~250萬元，同比下滑66.93%~88.77%。

　　具體來看，廣生堂的核心產(chǎn)品分別為核苷類抗乙肝病毒藥物，主要包括阿德福韋酯(阿甘定)、拉米夫定(賀甘定)、恩替卡韋(恩甘定)、替諾福韋(福甘定)四大抗乙肝病毒臨床用藥。

　　2019年報(bào)顯示，廣生堂抗乙肝病毒藥物營業(yè)收入金額為2.58億元，占營業(yè)收入的62.23%，營收較上年同期下降22.04%。

　　針對核苷類抗乙肝病毒藥物的收益，廣生堂方面回應(yīng)記者，一方面，公司將積極參與國家藥品集中采購，將借此大幅提高產(chǎn)品市場占有率和品牌影響力。目前公司的阿德福韋酯、恩替卡韋均參與帶量采購并最高價(jià)中標(biāo)，2019年一季度，恩甘定銷售數(shù)量預(yù)計(jì)同比增長480%。同時(shí)，公司將充分發(fā)揮福甘定作為全國獨(dú)家膠囊劑型和唯一通過隨機(jī)、雙盲、多中心臨床的替諾福韋品種的優(yōu)勢，未選擇參與帶量采購，通過強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣，維持較高的毛利率水平。

　　廣生堂也將水飛薊賓葡甲胺、益肝靈片、復(fù)方益肝靈片等保肝護(hù)肝系列產(chǎn)品(由控股子公司中興藥業(yè)生產(chǎn)銷售)納入主要在售產(chǎn)品的范疇，并提及，該類產(chǎn)品市場未被充分開發(fā)和滿足，將會進(jìn)一步提升中興藥業(yè)產(chǎn)品的市場占有率和運(yùn)營效益。

　　此外，記者注意到，廣生堂醫(yī)藥產(chǎn)品的綜合毛利率曾一度處于較高水平，2015-2018年，公司醫(yī)藥行業(yè)的綜合毛利率分別是87.82%、86.95%、86.97%、83.61%，隨著帶量采購的推行，廣生堂兩大主要產(chǎn)品中標(biāo)，2019年廣生堂毛利率下降至77.49%。