管理存缺陷產(chǎn)品交叉污染 中新藥業(yè)面臨立案調(diào)查
- 發(fā)布時間:2016-04-28 07:11:00 來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 責(zé)任編輯:曹霽晨
有“衛(wèi)”藥魁首、“放心藥廠”之稱,制作技藝曾入選國家級“非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”的中新藥業(yè)(600329,SH)百年老廠隆順榕制藥廠正陷入品牌危機(jī)。
4月26日,因“中成藥摻雜西藥成分被查事件”停牌數(shù)日的中新藥業(yè)公告稱,根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的要求,公司對涉事企業(yè)停產(chǎn)整頓,徹底召回涉事產(chǎn)品。
按照國家食藥監(jiān)總局此前通報,因兩種銀翹片共用一條出口生產(chǎn)線,清場不徹底導(dǎo)致隆順榕制藥廠生產(chǎn)的“長城牌”銀翹解毒片(出口)交叉污染。國家食藥監(jiān)總局要求對GMP違法進(jìn)行立案調(diào)查,但中新藥業(yè)公告稱未接到立案調(diào)查通知。4月26日,公司公告稱,本次事件的發(fā)生導(dǎo)致該企業(yè)停產(chǎn)檢查,給其生產(chǎn)、銷售帶來一定影響。隨后,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電中新藥業(yè)詢問相關(guān)情況,對方表示“以公告為準(zhǔn)”。
雖然此次事件藥品在中新藥業(yè)的營收中占比很小,但作為中華老字號,“隆順榕”的品牌優(yōu)勢一直被中新藥業(yè)視為核心競爭力之一。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示,受到交叉污染事件影響,今后中新藥業(yè)以及隆順榕制藥廠生產(chǎn)的藥品,在香港或?qū)⒚媾R更加嚴(yán)格的核查。
中新藥業(yè)稱未收到調(diào)查通知
4月18日,香港衛(wèi)生署宣布正在調(diào)查“長城牌”銀翹解毒片含有撲熱息痛事件。隨后,中新藥業(yè)針對該報道發(fā)布說明公告并停牌。4月21日,國家食藥監(jiān)總局通告要求其停產(chǎn)整頓。
4月26日晚間,中新藥業(yè)披露自查相關(guān)情況稱,早在2014年12月,隆順榕制藥廠在自查中發(fā)現(xiàn),因清場不徹底導(dǎo)致了已銷往香港的批號MH-151的銀翹解毒片可能被微量撲熱息痛污染。隨后對尚庫存的該批號銀翹解毒片進(jìn)行了銷毀,同時對已發(fā)往香港代理商的該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回,要求就地封存并銷毀。
中新藥業(yè)的調(diào)查顯示,其香港代理商于2015年1月21日和同年4月23日將涉事藥品送樣至香港標(biāo)準(zhǔn)與檢定中心有限公司化驗,因檢驗報告結(jié)果顯示未檢出撲熱息痛,于是銷售了部分本該銷毀的涉事藥品,直接導(dǎo)致了此次事件的發(fā)生。
國家食藥監(jiān)總局公告稱,隆順榕制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中因清場不徹底導(dǎo)致藥品交叉污染,是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)的嚴(yán)重質(zhì)量事件,反映出該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴(yán)重缺陷。同時要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會責(zé)令隆順榕制藥廠停產(chǎn)整頓,徹底召回涉事產(chǎn)品,并對其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
目前,中新藥業(yè)尚未收到涉事企業(yè)違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查的通知。中新藥業(yè)在通告中表示,針對違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查的要求,需待天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會、天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局等部門在涉事企業(yè)停產(chǎn)整頓后,對涉事企業(yè)整改結(jié)果檢查驗收后方能得出結(jié)論。記者多次撥打上述監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開電話但始終未能接通。
“隆順榕”品牌蒙塵
據(jù)悉,涉事的隆順榕制藥廠,前身來自創(chuàng)辦于1833年的天津隆順榕藥局,被稱為“衛(wèi)”藥魁首。中新藥業(yè)官網(wǎng)顯示,2014年隆順榕衛(wèi)藥制作技藝曾入選國家級“非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”。
據(jù)中新藥業(yè)公布的財務(wù)數(shù)據(jù),2015年度涉事藥品“長城牌”銀翹解毒片累計在香港銷售約10萬元人民幣,整體銷售量較小;而生產(chǎn)企業(yè)隆順榕制藥廠在香港的中成藥總銷售收入為220萬元人民幣,占中新藥業(yè)當(dāng)年經(jīng)審計銷售收入的0.03%。2015年度,隆順榕制藥廠累計實現(xiàn)銷售收入24249萬元,占中新藥業(yè)經(jīng)審計銷售收入的3.42%,累計實現(xiàn)凈利潤481萬元,占中新藥業(yè)經(jīng)審計凈利潤的1.07%。
雖然營收占比并不高,但“隆順榕”這個百年老字號對中新藥業(yè)來說卻有著重要的意義?;诎倌甑臍v史積淀,“隆順榕”商標(biāo)的品牌價值也是中新藥業(yè)一筆重要的無形資產(chǎn)。早在2013年1月4日,“隆順榕”就被國家工商行政管理總局商標(biāo)局認(rèn)定為馳名商標(biāo)。在中新藥業(yè)的2014年報中,“隆順榕”位列該公司四個馳名商標(biāo)之一。
在分析中新藥業(yè)的核心競爭力時,公司認(rèn)為近年“中新藥業(yè)”、“隆順榕”等品牌已深入人心,具備了較強(qiáng)的品牌優(yōu)勢。
中新藥業(yè)在2015年報中稱,企業(yè)的核心競爭力之一是具有較高的品牌優(yōu)勢,其中“隆順榕”是公司的中國馳名商標(biāo)及著名商標(biāo),也是中新藥業(yè)三個中華老字號品牌之一。隆順榕制藥廠曾獲得天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的“放心藥廠”稱號。
按照國家食藥監(jiān)總局的要求,隆順榕制藥廠停產(chǎn)整頓并開展管理缺陷核查,同時該制藥廠的所有中成藥品種對香港的銷售也已經(jīng)暫停,繼續(xù)評估因清場不徹底導(dǎo)致的撲熱息痛殘留問題是否已徹底改善。
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