備受關(guān)注的40家藥企涉嫌藥品鉻超標(biāo)一事有了新進(jìn)展。昨日，九九久公告稱全資子公司陜西必康制藥已根據(jù)國家食藥監(jiān)總局(以下簡稱“CFDA”)下發(fā)的有關(guān)通知的規(guī)定和要求，召回向重慶市全新祥盛生物制藥有限公司采購的枸櫞酸鐵銨原料用于生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ。

　　近日，CFDA下發(fā)了《關(guān)于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的通告》，稱重慶市全新祥盛生物制藥有限公司的原料藥枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　這家原料生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制，由于這批問題藥品銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，CFDA要求這40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并召回市場銷售的全部產(chǎn)品。 在這40家藥企中，不乏上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥和剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團(tuán)控股有限公司等。

　　九九久表示，由于陜西必康該糖漿劑型的舊GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書于2015年2月19日到期，于2015年11月4日通過陜西省食藥監(jiān)局認(rèn)證并頒發(fā)了新的GMP證書。在此期間，陜西必康糖漿劑生產(chǎn)線一直處于停產(chǎn)進(jìn)行GMP改造之中，2015年度陜西必康對(duì)該劑型的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模較小。

　　此次涉事并危害到眾多下游企業(yè)的原料生產(chǎn)企業(yè)重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，在枸櫞酸鐵銨上屬于寡頭企業(yè)。CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨原料藥的藥企僅有3家，而在原料藥領(lǐng)域，全新祥盛所占的市場份額比較大。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)原料，鐵礦中基本都會(huì)有鉻元素，在煉制過程中也很難去除，原料藥企業(yè)在用到這類輔料時(shí)如果沒有認(rèn)真檢驗(yàn)鉻殘留并進(jìn)行控制，就會(huì)波及下游廠商的藥品質(zhì)量安全。

　　藥品安全問題屢屢出現(xiàn)，CFDA在2015年也加大了對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督力度，2015年7月22日以來，CFDA開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整問題的22家企業(yè)的24個(gè)注冊申請，做出不予批準(zhǔn)的處理。