這是今年以來(lái)生化藥企業(yè)面臨的最為嚴(yán)厲的一次處罰。6月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，收回武漢華龍生物制藥有限公司GMP證書(shū)。不僅如此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求該企業(yè)全部停產(chǎn)。

　　造成這次嚴(yán)厲處罰的原因讓人“大跌眼鏡”，該藥企生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物的中間產(chǎn)品不是來(lái)自藥廠的生產(chǎn)線，而是來(lái)自一家牛雜店。

　　“國(guó)家對(duì)生化藥品企業(yè)生產(chǎn)的要求是連續(xù)生產(chǎn)，也就是說(shuō)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不能停頓，但這家企業(yè)的中間產(chǎn)品卻是從外面買(mǎi)來(lái)的。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶告訴記者，武漢華龍生物制藥有限公司的這種做法嚴(yán)重違反了相關(guān)法律法規(guī)。

　　資料顯示，武漢華龍生物制藥有限公司是廣信科教集團(tuán)旗下全資子公司，主要從事生物藥品、生化藥品、基因工程藥品等高科技生物藥品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，已經(jīng)有十幾年的歷史。

　　去年12月，該公司拿到新版GMP證書(shū)，公司現(xiàn)有62個(gè)不同規(guī)格的產(chǎn)品。然而，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最近的一次飛行檢查(即不通知企業(yè)，監(jiān)管人員到企業(yè)進(jìn)行突擊檢查)中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液購(gòu)自沈陽(yáng)市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷(xiāo)處。

　　據(jù)介紹，小牛血去蛋白提取物注射液是神經(jīng)內(nèi)科用藥，用于改善腦功能。根據(jù)批準(zhǔn)的小牛血去蛋白提取物生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)藥品GMP認(rèn)證的本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過(guò)醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過(guò)超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

　　“該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄全部為偽造?！崩顕?guó)慶說(shuō)，明明是從牛雜店買(mǎi)的，企業(yè)的生產(chǎn)記錄卻顯示是自己生產(chǎn)的。

　　此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)順濤牛雜經(jīng)銷(xiāo)處延伸檢查發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無(wú)法保證藥品質(zhì)量。

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，該企業(yè)的上述產(chǎn)品銷(xiāo)往北京、河北、山西、遼寧、新疆等20個(gè)省(區(qū)、市)。

　　按照湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的要求，武漢華龍公司于5月9日啟動(dòng)召回程序，并于5月10日在公司網(wǎng)站發(fā)布召回公告，應(yīng)召回產(chǎn)品合計(jì)295.36萬(wàn)支。

　　“該公司不僅僅生產(chǎn)這一個(gè)產(chǎn)品，我們要求該公司所有的產(chǎn)品立即停產(chǎn)?！崩顕?guó)慶說(shuō)。

　　據(jù)介紹，目前該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告尚未出現(xiàn)明顯異常。李國(guó)慶提供的數(shù)據(jù)顯示，2014年共收到此類(lèi)產(chǎn)品不良反應(yīng)1274例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)56例，占4.4%。

　　“生化藥品的來(lái)源是動(dòng)物，其危險(xiǎn)因素比化學(xué)藥品、植物藥品多很多?！崩顕?guó)慶說(shuō)，藥品管理法、藥品GMP對(duì)此都有明確要求，但依然有企業(yè)敢冒險(xiǎn)違法生產(chǎn)。

　　6月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)文件，要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局督促武漢華龍生物制藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局立即通知本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷(xiāo)售和使用該公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并協(xié)助召回產(chǎn)品。

　　不僅如此，還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

　　按照這份通知，凡是外購(gòu)中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，企業(yè)必須立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，召回上市產(chǎn)品。企業(yè)自查報(bào)告要在6月20日前報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　一場(chǎng)針對(duì)生化藥品的全面檢查已拉開(kāi)帷幕。按照要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局需要在6月30日前將檢查情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　按照李國(guó)慶的說(shuō)法，也許不只是這一家企業(yè)違法生產(chǎn)。在我國(guó)，生化藥品的市場(chǎng)規(guī)模大約有數(shù)百億元。

　　“這個(gè)產(chǎn)品是當(dāng)年地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的產(chǎn)品。”李國(guó)慶說(shuō)，在今天看來(lái)，其有效性評(píng)價(jià)差距很大。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，生化藥品企業(yè)往往都是跟肉聯(lián)廠在一起，如今行業(yè)情況已經(jīng)有了非常大的改善，但還是有企業(yè)不誠(chéng)信。

　　本報(bào)北京6月18日電