行業(yè)觀察

　　□本報(bào)記者 戴小河

　　國(guó)家藥監(jiān)總局4月1日發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見(jiàn)稿），這標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將正式全面展開(kāi)，也意味著中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)界的一場(chǎng)洗牌已然降臨。

　　從《征求意見(jiàn)稿》劃定必須開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品范圍和最后期限來(lái)看，本次行動(dòng)可謂范圍廣、力度大、進(jìn)度快?！墩髑笠庖?jiàn)稿》要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品、地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　這一定義涉及的品種非常廣，幾乎指向全部仿制藥。此次公布的品種目錄清單，包括292個(gè)劑型品種（444個(gè)規(guī)格），涉及17000余文號(hào)，近2000家藥企，近80家上市公司，從另一個(gè)角度印證了此次一致性評(píng)價(jià)涉及范圍之廣。鑒于此目錄清單中引入了部分非基藥品種，并且還有一些基藥品種規(guī)格尚未納入，不排除后續(xù)一致性評(píng)價(jià)目錄再度擴(kuò)容的可能性。

　　食藥監(jiān)總局還給該項(xiàng)任務(wù)定下最后期限，凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。新注冊(cè)分類實(shí)施前上市的其他仿制藥，首家通過(guò)后，3年內(nèi)其他廠家必須通過(guò)，否則不予再注冊(cè)。

　　自2001年第一部《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以來(lái)，中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)歷經(jīng)15年發(fā)展，目前市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元左右，約占藥品消費(fèi)市場(chǎng)的40%。從國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)量方面看，仿制藥占比超過(guò)95%。按數(shù)量講，中國(guó)絕對(duì)是仿制藥第一大國(guó)；而從質(zhì)量看，中國(guó)基本是仿制藥的山寨之國(guó)。

　　按照當(dāng)前的市場(chǎng)行情，做一次質(zhì)量一次性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大約400萬(wàn)元至500萬(wàn)元。對(duì)于多數(shù)藥企的年收入來(lái)說(shuō)，這項(xiàng)支出絕對(duì)是奢侈的，只有“實(shí)力型”仿制藥企業(yè)才可能承擔(dān)起這些相對(duì)高昂的費(fèi)用。對(duì)于2007年之前獲批的許多品種，即使有資金支持做生物等效性試驗(yàn)，其真正的實(shí)驗(yàn)結(jié)果也不會(huì)樂(lè)觀，所以企業(yè)自身不會(huì)花大量資金去挑戰(zhàn)這種低性價(jià)比的“不確定性”。

　　“現(xiàn)在市面上的仿制藥最終能通過(guò)與原研藥生物等效性試驗(yàn)的少之甚少。絕大多數(shù)仿制藥在研制過(guò)程中，根本沒(méi)做過(guò)和原研藥處方與工藝對(duì)比的系統(tǒng)研究，有的名義上做了，但有造假的難言之隱。”奧吉娜藥業(yè)董事長(zhǎng)魏國(guó)平表示，由此看來(lái)，除了那些已經(jīng)建立了強(qiáng)大研發(fā)隊(duì)伍、能自己解決一致性評(píng)價(jià)中的技術(shù)難題的藥企外，其他藥企只能淘汰出局?！叭珖?guó)4700家藥企中，九成的中小藥企沒(méi)有研發(fā)中心，剩下一成的大中型藥企，有研發(fā)能力的也是鳳毛麟角?！?/p>