□本報(bào)記者 戴小河

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)年迎來(lái)政策利好。2月14日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長(zhǎng)，并確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的有關(guān)措施。

　　“本次會(huì)議主要利好三類企業(yè)?！本┒Τ坚t(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣分析稱，“一是研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)，主要是民營(yíng)企業(yè)，因?yàn)閲?guó)企多是生產(chǎn)企業(yè)，缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力；二是大型中藥企業(yè)，從2015年起，中醫(yī)藥利好政策頻發(fā)，中藥單獨(dú)定價(jià)和不限量政策都是非常重要的利好；三是整合資源能力強(qiáng)的企業(yè)，能將國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)都理順?lè)糯?。?/p>

　　創(chuàng)新是核心導(dǎo)向

　　2016年被稱為中國(guó)藥品改革元年，新藥審批提速、仿制藥有效性評(píng)價(jià)、GMP認(rèn)證管理體系、上市許可人制度等重要政策將陸續(xù)落地，其中提高新藥審批速度、提高仿制藥質(zhì)量為重中之重。

　　此次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出了具體方向：“瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國(guó)產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證?！?/p>

　　“腫瘤、心腦血管疾病都是高死亡率的疾病，而且治療的藥品基本都依賴外資原研藥，價(jià)格昂貴，使用量龐大，中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥企的能力有限，在研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)都跟不上。上述政策主要是推進(jìn)這些受惠群體大的藥品產(chǎn)業(yè)化、國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程，使中國(guó)治療體系不至于受制于人?！笔妨⒊挤治龇Q，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，本次會(huì)議進(jìn)一步明確特定領(lǐng)域和品種的創(chuàng)新要求，預(yù)計(jì)后期相關(guān)部門(mén)將會(huì)在藥品注冊(cè)審評(píng)審批、終端采購(gòu)使用等細(xì)分領(lǐng)域出臺(tái)系列配套落實(shí)政策。

　　近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然經(jīng)歷了大量重組合并，但與歐美藥品市場(chǎng)相比，甚至與國(guó)內(nèi)其他消費(fèi)品市場(chǎng)相比，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度仍然較低。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“小散亂”已是頑疾，由此造成的惡性競(jìng)爭(zhēng)、創(chuàng)新力不足、產(chǎn)業(yè)化程度低早有詬病。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定，“結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。完善財(cái)稅、價(jià)格、政府采購(gòu)等政策，探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，培育龍頭企業(yè)，解決行業(yè)‘小散亂’問(wèn)題?！?/p>

　　2015年，國(guó)家大力扶持新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，“扶持資金就有400億，但中國(guó)藥企普遍研發(fā)能力較差，尤其是醫(yī)療器械領(lǐng)域，只能生產(chǎn)醫(yī)療床、手術(shù)臺(tái)等基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備。在核磁共振、CT、B超等高端醫(yī)療設(shè)備方面，中國(guó)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力差距巨大。”史立臣認(rèn)為，上述政策將對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)構(gòu)成政策利好。

　　中醫(yī)藥受政策保護(hù)

　　會(huì)議還指出，傳承中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其獨(dú)特作用，可以更好造福人類健康。

　　作為中國(guó)特色產(chǎn)業(yè)，中醫(yī)藥一直享受各類政策扶持。本次會(huì)議進(jìn)一步明確：放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，促進(jìn)中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游文化等融合發(fā)展，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療；在國(guó)家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好發(fā)揮“?；尽钡淖饔?。

　　中醫(yī)藥發(fā)展近年來(lái)可謂是利好不斷，其作為衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、科技、文化、生態(tài)資源的作用不斷彰顯，公眾越來(lái)越信任并選擇中醫(yī)藥服務(wù)。中醫(yī)藥在國(guó)際上的影響力日益擴(kuò)大。屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)使全社會(huì)甚至全世界對(duì)中醫(yī)藥的科學(xué)價(jià)值有了更深的認(rèn)識(shí)。

　　我國(guó)制定了多部保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥的政策，構(gòu)成了中醫(yī)藥發(fā)展的政策體系。2015年12月9日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議原則通過(guò)《中醫(yī)藥法（草案）》，國(guó)務(wù)院法制辦將根據(jù)常務(wù)會(huì)議的意見(jiàn)對(duì)草案作進(jìn)一步修改后，提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。草案獲得表決通過(guò)后，我國(guó)將有第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國(guó)家法律。

　　2016年1月18日，中國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委與國(guó)家中醫(yī)藥局簽署合作協(xié)議，將共同推動(dòng)中醫(yī)藥健康服務(wù)認(rèn)證工作，建立中醫(yī)藥健康服務(wù)認(rèn)證體系。雙方將建立部門(mén)間合作機(jī)制，共同開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、中藥材、藥膳服務(wù)及產(chǎn)品等認(rèn)證，同時(shí)建設(shè)一批高水平的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)研究室等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)納入國(guó)家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定制度。屆時(shí)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的水平將再上一個(gè)臺(tái)階。

　　健全藥品溯源體系

　　本次會(huì)議還提出要健全安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品溯源體系，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。

　　產(chǎn)品溯源體系或與目前炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)。電子監(jiān)管碼起著重要的基礎(chǔ)作用，考慮到現(xiàn)有模式的爭(zhēng)議，未來(lái)相關(guān)部門(mén)或?qū)⒉扇「鼮榉€(wěn)健的措施加以推進(jìn)。

　　監(jiān)管碼設(shè)立初衷是讓每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)一無(wú)二的驗(yàn)證碼印在包裝上，每個(gè)流程都通過(guò)掃碼的方式建立數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，通過(guò)查監(jiān)管碼，就可以知道吃的藥是從哪個(gè)藥廠出來(lái)的，中間經(jīng)過(guò)哪些流通環(huán)節(jié)最終到患者手里。對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，就能掌握藥品的流通渠道，不用再在一堆紅紅綠綠的進(jìn)貨票里翻來(lái)覆去地找。對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，假藥不能獲得監(jiān)管碼，就很難進(jìn)入正規(guī)銷售渠道，用藥就更安全。

　　2010年6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。2012年11月6日，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行，其第八十一條規(guī)定，“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)?！?015年底，食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)文要求，自2016年1月1日起，凡是未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；并要求地方食藥監(jiān)局對(duì)未認(rèn)證的企業(yè)逐一審查，停止企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　此外，本次會(huì)議提出要建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，中長(zhǎng)期利好醫(yī)藥流通企業(yè)。