□本報記者 戴小河

　　泰格醫(yī)藥與迪安診斷近日簽署協(xié)議，擬在CRO中心實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域開展戰(zhàn)略合作，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供CRO中心實(shí)驗(yàn)室的整體解決方案與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對藥品臨床研發(fā)流程的整體優(yōu)化。

　　醫(yī)藥研發(fā)重要環(huán)節(jié)

　　泰格醫(yī)藥與迪安診斷分別是國內(nèi)臨床CRO領(lǐng)域和獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。CRO中心實(shí)驗(yàn)室是為I-IV期藥物臨床試驗(yàn)提供體外診斷服務(wù)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，包括參與研究方案設(shè)計(jì)，為研究中心提供檢測服務(wù)及相配套的實(shí)驗(yàn)物資、臨床研究中心實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)分析與轉(zhuǎn)移及系統(tǒng)對接等服務(wù)。

　　醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）近年來發(fā)展迅速。由于全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長、研發(fā)成功率降低，CRO企業(yè)憑借其低成本、高效的特點(diǎn)，覆蓋領(lǐng)域逐步完善，相關(guān)服務(wù)范疇涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)發(fā)鏈中的重要環(huán)節(jié)。

　　迪安診斷主營診斷服務(wù)及診斷試劑產(chǎn)品銷售，其診斷服務(wù)主要通過傳統(tǒng)醫(yī)院診斷業(yè)務(wù)外包模式。隨著醫(yī)改推進(jìn)，醫(yī)院傳統(tǒng)的檢測、診斷、藥品銷售等環(huán)節(jié)逐漸實(shí)現(xiàn)社會化。尤其是國家推行分級診療制度，大批患者將被分流至縣鎮(zhèn)醫(yī)院，由于縣鎮(zhèn)醫(yī)院大多設(shè)備陳舊，第三方檢測市場空間廣闊。

　　中心實(shí)驗(yàn)室是CRO的重要細(xì)分領(lǐng)域，也是獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重要分支。隨著新藥開發(fā)質(zhì)量管理的日益強(qiáng)化，采用中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)成為趨勢。為此雙方?jīng)Q定以聯(lián)合共建中心實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)平臺、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等多種合作方式，進(jìn)一步開拓在個體化醫(yī)療、腫瘤、疫苗及其他疾病等領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，提升雙方在CRO中心實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的整體競爭力。

　　泰格醫(yī)藥具有臨床技術(shù)和研發(fā)資源，迪安診斷具有在診斷技術(shù)領(lǐng)域的服務(wù)平臺和渠道優(yōu)勢，雙方將共同開發(fā)醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺，依托泰格醫(yī)藥的大數(shù)據(jù)分析能力和臨床應(yīng)用能力，結(jié)合迪安診斷的海量臨床檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)與生物樣本資源，共同在醫(yī)療大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域展開合作，探索基于移動醫(yī)療的創(chuàng)新商業(yè)模式，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療生態(tài)閉環(huán)，打造診斷與治療有機(jī)融合的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療整體解決方案。

　　雙方還可以利用迪安診斷的服務(wù)平臺在生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、腫瘤分子診斷、高通量測序及生物信息學(xué)領(lǐng)域展開合作，共同完善藥物研發(fā)過程中受試者篩選與分組的技術(shù)路徑，推動伴隨診斷服務(wù)平臺建設(shè)與臨床推廣。

　　強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手成發(fā)展趨勢

　　臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是基因組學(xué)、精確醫(yī)學(xué)和藥物開發(fā)進(jìn)步的核心，近年來呈現(xiàn)出強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的發(fā)展趨勢。2014年，全球最大的獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室Labcorp宣布以大約62億美元收購國際著名CRO企業(yè)科文斯（Covance）。2015年3月，Quest和昆泰（Quintiles）宣布成立合資子公司Q2 Solutions，合并雙方中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)。

　　醫(yī)藥CRO行業(yè)的競爭主要體現(xiàn)在過往經(jīng)驗(yàn)、合同研究質(zhì)量、響應(yīng)速度、組織全球范圍大規(guī)模臨床試驗(yàn)的能力、大樣本復(fù)雜數(shù)據(jù)管理能力、患者和研究者招募能力、信息系統(tǒng)開發(fā)能力等方面。2015年7月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，通知相關(guān)企業(yè)對1622個已報生產(chǎn)的品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，涉及超過100家上市公司。這是國家在鼓勵創(chuàng)新藥研究方面的重要一步。后續(xù)關(guān)于仿制藥一致性評價在藥物申報過程中的重新定位、甚至新藥的重新定義等相關(guān)政策均有可能逐步落地，逐步拉開國內(nèi)創(chuàng)新藥快速發(fā)展的格局。

　　臨床CRO與獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合，可以結(jié)合雙方在專業(yè)能力、業(yè)務(wù)規(guī)模、全國網(wǎng)絡(luò)、全球技術(shù)資源以及豐富的科學(xué)醫(yī)學(xué)技能和大規(guī)模臨床病人數(shù)據(jù)庫等優(yōu)勢資源，共同為生物醫(yī)藥企業(yè)提供CRO中心實(shí)驗(yàn)室的整體解決方案與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)。從臨床中心實(shí)驗(yàn)室測試分析到病患診斷檢驗(yàn)服務(wù)的，實(shí)現(xiàn)對藥品臨床研發(fā)流程的整體優(yōu)化。

　　行業(yè)進(jìn)入高速成長期

　　據(jù)國金證券測算，目前全球CRO中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)模約30億美元，年復(fù)合增長13%左右。中國CRO中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)展不到10年，正進(jìn)入行業(yè)高速成長期。

　　該行業(yè)的主要推動力包括：國內(nèi)藥物臨床研發(fā)投入近年來快速增長；出于臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性和可比性考慮，臨床研發(fā)的體外診斷服務(wù)需求從分散的臨床試驗(yàn)中心向獨(dú)立CRO中心實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移；由于國內(nèi)臨床試驗(yàn)的開展涉及我國遺傳資源的保護(hù)，2014年科技部和衛(wèi)生部共同制定《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定，涉及人類遺傳材料的國際合作項(xiàng)目，需要主管部門審批并經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室批準(zhǔn)后方可簽約。該項(xiàng)審批導(dǎo)致臨床研究周期整體拖后半年以上，大量原本由外資CRO中心實(shí)驗(yàn)室承接的訂單，向內(nèi)資企業(yè)轉(zhuǎn)移。

　　迪安診斷和泰格醫(yī)藥分別在上海和廣州設(shè)有中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)平臺，但原先各自獨(dú)立發(fā)展的模式已經(jīng)無法匹配即將爆發(fā)的市場機(jī)遇。因此雙方?jīng)Q定強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，結(jié)合泰格醫(yī)藥在臨床CRO領(lǐng)域提供整體解決方案的業(yè)務(wù)拓展渠道，迪安診斷在體外診斷服務(wù)領(lǐng)域的檢測技術(shù)平臺和規(guī)?；瘍?yōu)勢，共同為客戶提供具有競爭力的CRO中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。