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林江介紹說,數(shù)據(jù)造假始于臨床前研究。這一階段的重點(diǎn)是藥學(xué)和藥理學(xué)分析,研究者需要在至少兩種動(dòng)物模型上進(jìn)行試驗(yàn),以充分說明藥物的安全性。
臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn),作為藥品開發(fā)過程中的一個(gè)重要階段,其結(jié)果是藥品注冊(cè)上市的主要依據(jù)。左玉增表示,“根據(jù)不同的藥品需求以及設(shè)計(jì)方案,臨床試驗(yàn)所需要的投入有所差異,通常會(huì)占到整個(gè)藥品開發(fā)的50%-70%”。
這與國際通行的GCP規(guī)范不符。 目前,我國CFDA指定了300多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),藥廠開展臨床試驗(yàn)需要在這些機(jī)構(gòu)中挑選。這些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大部分都在三甲醫(yī)院,醫(yī)生們工作繁忙、沒有更多時(shí)間投身科研,而藥廠基本沒有自主選擇的余地。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有不可推卸的責(zé)任,事實(shí)上,他們卻承擔(dān)不起這個(gè)責(zé)任。
“此前,申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)由國家藥品監(jiān)督管理部門來監(jiān)管,主要監(jiān)管內(nèi)容是新藥的安全性和有效性,對(duì)新藥臨床試驗(yàn)過程中涉及對(duì)受試者采樣保護(hù)、人類遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注比較少。研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒有國家相關(guān)部門來監(jiān)管,對(duì)藥物臨床研究過程中涉及對(duì)受試者采樣保護(hù)、人類遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規(guī)范的倫理審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享和相關(guān)管理制度等方面的。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,對(duì)上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 據(jù)了解,13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的主要問題有:試驗(yàn)用藥品不真實(shí)、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)、原始記錄缺失等。
主動(dòng)撤回者重燃希望 就在大批上市藥企前赴后繼“自殺式”撤回藥物注冊(cè)申請(qǐng)之際,食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》,明確要求,主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人可按新的要求重新組織開展臨床試驗(yàn)。 此外,其還表示,該局發(fā)現(xiàn)大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范的問題。其指出,將嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整的問題。
伊爾哈特等人在新一期《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上報(bào)告說,統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,制藥企業(yè)資助的臨床試驗(yàn)數(shù)量從2006年的4585項(xiàng)增至2014年的6550項(xiàng),增長近43%。而國家衛(wèi)生研究院資助的臨床試驗(yàn)數(shù)量從2006年的1376項(xiàng)降至2014年的1048項(xiàng),減少近24%。
《規(guī)范》共11章96條,將于2016年6月1日起施行。 據(jù)了解,通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。
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盛松成
如果各項(xiàng)數(shù)據(jù)表明經(jīng)濟(jì)已經(jīng)企穩(wěn)或很快企穩(wěn),則降準(zhǔn)的必要性就沒那么大。
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