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也有一部分CRO是專門承攬外資企業(yè)在中國的臨床試驗工作,雖然對數(shù)據(jù)要求更高,但還是會存在一些問題?!?“在新藥臨床試驗中,藥企一般會將一期、二期試驗放到中國做,像美國對于臨床試驗的三期要求較高,可能會直接訪問參與臨床試驗的患者,所以一般第三期他們還是不會放在國內(nèi)。
臨床試驗是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn),作為藥品開發(fā)過程中的一個重要階段,其結(jié)果是藥品注冊上市的主要依據(jù)。左玉增表示,“根據(jù)不同的藥品需求以及設(shè)計方案,臨床試驗所需要的投入有所差異,通常會占到整個藥品開發(fā)的50%-70%”。
在美國,一個藥品上市前往往要做好幾次甚至幾十次二期、三期臨床試驗,在不同情況下檢驗藥品的安全和有效,而在我國,只做一次二期、三期臨床試驗就上市了,企業(yè)很少主動再依據(jù)患者的不同情況設(shè)計多次臨床試驗。近兩年,我國一些藥企的藥品同時在美國和中國做臨床試驗,“相比之下,美國的臨床試驗更認(rèn)真、更嚴(yán)格。
這與國際通行的GCP規(guī)范不符。 目前,我國CFDA指定了300多家臨床試驗機構(gòu),藥廠開展臨床試驗需要在這些機構(gòu)中挑選。這些臨床試驗機構(gòu)大部分都在三甲醫(yī)院,醫(yī)生們工作繁忙、沒有更多時間投身科研,而藥廠基本沒有自主選擇的余地。臨床試驗數(shù)據(jù)不真實,臨床試驗機構(gòu)有不可推卸的責(zé)任,事實上,他們卻承擔(dān)不起這個責(zé)任。
隨著人類遺傳資源管理工作的不斷推進,這一局面正在被改變。 “我覺得這些年人類資源管理工作的實施對新藥研發(fā)臨床試驗相關(guān)人員理念更新起了重要的推動作用?!北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任李海燕告訴科技日報記者。 她坦言,此前很多人并未意識到人類遺傳資源管理在新藥臨床試驗中的重要性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。 據(jù)了解,13個藥品注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在的主要問題有:試驗用藥品不真實、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、原始記錄缺失等。
主動撤回者重燃希望 就在大批上市藥企前赴后繼“自殺式”撤回藥物注冊申請之際,食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》,明確要求,主動撤回注冊申請的申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。 此外,其還表示,該局發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范的問題。其指出,將嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。
伊爾哈特等人在新一期《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上報告說,統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,制藥企業(yè)資助的臨床試驗數(shù)量從2006年的4585項增至2014年的6550項,增長近43%。而國家衛(wèi)生研究院資助的臨床試驗數(shù)量從2006年的1376項降至2014年的1048項,減少近24%。
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如果各項數(shù)據(jù)表明經(jīng)濟已經(jīng)企穩(wěn)或很快企穩(wěn),則降準(zhǔn)的必要性就沒那么大。
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