衛(wèi)生計生委解讀《抗瘧藥使用規(guī)范》

　　一、標(biāo)準(zhǔn)出臺的背景和意義

　　瘧疾與艾滋病、結(jié)核一起，被世界衛(wèi)生組織列為嚴(yán)重影響全球人民健康和生命安全的三大公共衛(wèi)生問題。瘧疾曾在我國廣泛流行，發(fā)病率曾高居各種傳染病之首。經(jīng)過幾十年積極有效的防治，我國瘧疾發(fā)病率持續(xù)大幅度下降，并于2010年提出了消除瘧疾行動計劃，由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委等13個部委，聯(lián)合印發(fā)了《中國消除瘧疾行動計劃（2010-2020年）》，明確提出“到2015年，全國除云南部分邊境地區(qū)外，其他地區(qū)均無本地感染瘧疾病例；到2020年，全國消除瘧疾”的目標(biāo)。

　　在消除瘧疾階段，雖然大范圍人群預(yù)防服藥的需求已明顯降低，但對瘧疾病例的規(guī)范治療需求卻顯著增加。特別隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和對外合作導(dǎo)致的人員流動快速增長，我國輸入性瘧疾，特別是耐藥性惡性瘧的輸入，不僅對人民健康和生命安全造成新的威脅，對我國消除瘧疾的進(jìn)程也產(chǎn)生重要影響。

　　近年來，東南亞地區(qū)出現(xiàn)的惡性瘧原蟲對青蒿素類藥物敏感性下降的問題，已引起世界衛(wèi)生組織等國際社會的高度重視，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為抗瘧藥的不規(guī)范使用是導(dǎo)致瘧原蟲抗藥性擴(kuò)散和蔓延的重要原因之一。為此，世界衛(wèi)生組織分別公布了《世界衛(wèi)生組織抗瘧藥物使用指南》、《世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證抗瘧藥目錄》和《世界衛(wèi)生組織推薦抗瘧藥目錄》，并要求所有瘧疾流行國家參照執(zhí)行。目前，國際上絕大多數(shù)瘧疾流行國家均已結(jié)合本國瘧疾防治的需要和抗瘧藥的實(shí)際供應(yīng)情況，制訂了本國的《國家抗瘧藥使用規(guī)范》或《國家抗瘧藥使用政策》，并以國家法規(guī)或國家標(biāo)準(zhǔn)的形式公布。我國原衛(wèi)生部辦公室曾于2007下發(fā)了《我國抗瘧藥物使用原則和用藥方案(試行)》；于2009年下發(fā)了《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》。

　　本標(biāo)準(zhǔn)以《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》為基礎(chǔ)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定和我國消除瘧疾階段抗瘧藥物使用的實(shí)際需求，參照了《世界衛(wèi)生組織抗瘧藥物使用指南》、《世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證抗瘧藥目錄》和《世界衛(wèi)生組織推薦抗瘧藥目錄》中的具體要求制定，不僅有利于規(guī)范瘧疾病例的抗瘧治療，而且對阻斷瘧疾的傳播和避免耐藥性瘧原蟲在我國的蔓延，以及促進(jìn)我國消除瘧疾目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)都具有重要意義。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療和預(yù)防瘧疾時抗瘧藥的選擇依據(jù)和使用規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對瘧疾的治療和預(yù)防。

　　二、需要重點(diǎn)說明的問題

　　1. 本標(biāo)準(zhǔn)僅涉及瘧疾病例的抗瘧治療、阻斷瘧疾傳播的預(yù)防和休止期根治中抗瘧藥物的選擇、使用范圍和劑量。本標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中兼顧先進(jìn)性、科學(xué)性和公平性。主要根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》和我國消除瘧疾階段瘧疾治療和預(yù)防以及傳染源控制的實(shí)際需要，并參照世界衛(wèi)生組織關(guān)于抗瘧藥使用的相關(guān)政策，在原《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》的基礎(chǔ)上制定了本標(biāo)準(zhǔn)。對一些在國外生產(chǎn)，雖已列入《世界衛(wèi)生組織推薦抗瘧藥目錄》并通過《世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證抗瘧藥目錄》，但沒有在我國進(jìn)行注冊的抗瘧藥物，以及一些在國內(nèi)生產(chǎn)雖已注冊，但沒有列入《世界衛(wèi)生組織推薦抗瘧藥目錄》且受到世界衛(wèi)生組織質(zhì)疑的抗瘧藥物，暫未列入本標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.由于不同抗瘧藥品生產(chǎn)企業(yè)對兒童年齡和體重界定標(biāo)準(zhǔn)不一，不同抗瘧藥在國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)注冊時針對兒童劑量的兒童年齡和體重界定標(biāo)準(zhǔn)也不一致。因此，本標(biāo)準(zhǔn)在涉及具體藥物的兒童劑量時，以該抗瘧藥物在注冊時的藥品說明書中標(biāo)示的兒童年齡和用法為準(zhǔn)。

　　相關(guān)鏈接：關(guān)于發(fā)布《抗瘧藥使用規(guī)范》等兩項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告

　　關(guān)于發(fā)布《抗瘧藥使用規(guī)范》等兩項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告

　　國衛(wèi)通〔2016〕4號

　　現(xiàn)發(fā)布《抗瘧藥使用規(guī)范》等兩項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其編號和名稱如下：

　　WS/T 485-2016 抗瘧藥使用規(guī)范；

　　WS/T 487-2016 隱孢子蟲病的診斷。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)自2016年10月15日起施行。

　　特此通告。

　　附件：WS_T 485-2016 抗瘧藥使用規(guī)范.pdf

　　WS_T 487-2016 隱孢子蟲病的診斷.pdf

　　國家衛(wèi)生計生委

　　2016年5月20日