?。ㄔ瓨祟}：CTC檢測系統(tǒng)停產 強生稱已出售）
美國強生公司（以下簡稱“強生”）進入了多事之秋。
近期，進入中國百余家一線及省會城市主流醫(yī)院和科研機構后，CellSearch循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)（以下簡稱“CellSearch”）自2016年初開始停止銷售，2015年年底生產即已告停。這意味著強生為“腫瘤患者的科學算命”宣告失敗。
公開信息顯示，CellSearch系強生開發(fā)的計數分析循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的全新產品。是全球第一個也是唯一經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，用于惡性腫瘤疾病管理的檢測CTC的商業(yè)化產品。
《中國經營報》記者獲悉，CellSearch自2013年正式在華銷售，到2015年底，3年內銷售上百臺，該系統(tǒng)銷售單價約400萬元。而系統(tǒng)引進醫(yī)院的實際檢測量卻不盡如人意，北京的六七家醫(yī)院平均年檢測量僅為一兩百單。
專業(yè)人士向記者表示，CellSearch系統(tǒng)技術上的缺陷，注定會被市場邊緣化。CellSearch不僅抗體捕獲方式局限性大，而且無法實現活細胞捕獲并進行后續(xù)基因檢測以及用藥指導。
記者致函強生，就CellSearch停產停售事宜約訪，相關人士回復稱，“（該產品）既不是藥品部門的也不是器械部門的。已出售，非強生產品?！背酥猓o進一步解釋。
不過，本報記者采訪的所有代理商和醫(yī)療機構均表示此產品為強生品牌；有代理商表示，與其對接的是強生的銷售團隊。
停產半年
關于強生CellSearch的停產停售，本報記者咨詢了數家銷售代理公司。
“停產快半年了，我們從今年年初開始就停止銷售了。”CellSearch的銷售代理商北京佰樂良成科技公司有關人士表示。該代理商同時表示，停產和產品質量沒有關系，“廠家有自己的考慮，是市場的問題”。
代理商創(chuàng)博環(huán)球生物科技公司銷售人員證實，“CellSearch停產有一段時間了，具體原因強生并未明示，但估計是有原因，否則不會停。”銷售人員說，強生表示過兩年將出產升級新品。
據其介紹，CellSearch已進入全國上百家機構，多為醫(yī)院，還有個別科研單位?！耙痪€城市和省會城市的頂端醫(yī)院基本都已進入?！痹撊耸勘硎?。
根據《中國醫(yī)療器械信息》2012年第10期的介紹了解到，CellSearch是計數分析循環(huán)腫瘤細胞（以下簡稱“CTC”）的全新產品，由美國強生公司開發(fā)。它是全球第一個也是唯一經過FDA（2004年獲批）和CFDA（2012年獲批）批準用于惡性腫瘤疾病管理的檢測循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的商業(yè)化產品。
專業(yè)人士介紹，CTC循環(huán)腫瘤細胞，是指自發(fā)或因診療操作，由實體瘤或者轉移灶釋放，進入外周血循環(huán)的腫瘤細胞。
2012年9月，在北京舉行的循環(huán)腫瘤細胞CTC中國研究進展暨cellsearch新聞發(fā)布會上，強生對CellSearch做了如此推介：“有這樣一個細胞引人注目——循環(huán)腫瘤細胞（CTC）；有這樣一種檢測備受關注——強生（中國）CellSearch檢測系統(tǒng)；更有這樣一群聲音震撼視聽——腫瘤患者的科學算命，成為可能！”
強生公司表示，CellSearch系統(tǒng)是Veridex公司（強生子公司）專有的一項技術，該檢測是中國第一個也是唯一一個獲批的CTC檢測，且CFDA的批準讓中國成為美國和歐盟之外的第七個國家，允許CellSearch來臨床輔助患者的監(jiān)測。
媒體報道顯示，應用CellSearch系統(tǒng)，只需7.5ml的血液樣本，即可從400多億血細胞中檢測到低至單個CTC。腫瘤醫(yī)生可利用此信息，結合其他診斷檢測和臨床方法，評估患者的整體預后，并預測無進展生存期和總生存期。該檢驗方法可隨時進行，便于對此類癌癥患者進行連續(xù)監(jiān)測。在歐洲，CellSearch也被認定是一個有效的診斷檢驗工具。
技術瓶頸
對于CellSearch停產停售的原因，專業(yè)領域比較普遍的看法是認為其存在較明顯的技術缺陷。
據同濟大學附屬東方醫(yī)院轉化醫(yī)學研究中心研究員、博導亓立峰介紹，在歐美目前已有超過800 種抗腫瘤藥物處于臨床開發(fā)階段，靶向各種腫瘤基因標記物。因此患者的個體化基因信息就顯得尤為重要。
“目前癌癥患者的基因檢測標本的主要來源是腫瘤手術病理切片或活檢樣本，但是這些樣本獲取困難，不僅對腫瘤患者有侵入性還有一定的風險，而且活檢病理難以動態(tài)跟蹤疾病進程?！必亮⒎灞硎荆虼艘后w活檢特別是CTC被認為是最可靠的個體化診療標本來源。
“CellSearch系統(tǒng)技術是2007年拿到美國FDA認證的，當時可能覺得能在外周血里找到CTC的個數，在一定意義上說就已經夠用了，所以說這個概念一旦成形以后技術就沒有擴展?！币晃徊辉妇呙拇砩瘫硎?。
“目前CellSearch只能做到找到CTC的個數，后續(xù)想做測序或者用藥什么的，從技術上說雖然不是完全沒有可能，但實現起來難度非常大。”該人士表示，做后續(xù)擴展項目，首先需要將找到的CTC拿出來，想要拿出來需用專門儀器來分離，而分離出來的CTC是否真正有用戶去使用來做測序、有多少人使用，都是問題，“似乎還沒有多少用戶真正去做測序。”該人士如是表示。
而實際臨床操作顯示，強生CellSearch系統(tǒng)檢測存在諸多問題。
“循環(huán)腫瘤細胞也就是CTC總共有15個分型，強生只能檢測到其中一個型別，漏檢率很高?！币患乙MCellSearch系統(tǒng)的三甲醫(yī)院的檢驗科醫(yī)生表示，漏檢率高即不能實現對癌癥的早期檢測。至于將找到的CTC分離出來，需要使用超顯維儀器進行切割。
“超顯維是一種特殊的儀器，價格約200萬元，大醫(yī)院有用來做科研的，一般的醫(yī)院沒有這種儀器。所以說CellSearch檢測還需要配備超顯維儀器，基本是不現實的?！鄙鲜鲠t(yī)生表示，即便是使用了超顯維手段把CTC切割出來，但切割出來的CTC也不能保持活性，而且不能保證足夠的數量和完整性。
“死細胞可以做DNA測序但不能做RNA測序，也不能做用藥指導?！痹撫t(yī)生表示，所以CellSearch系統(tǒng)是一項只能提供數目的技術。
“現在技術發(fā)展比較快，無論是做科研還是臨床，用戶都希望拿出來的CTC可以做測序。如果投入很多的錢去買一個產品，只是知道一個個數卻無法提供擴展方案的話，這就顯得強生這項技術瓶頸很突出，意義就不那么大，產品的競爭力自然就很小。”前述不愿具名代理商表示。
市場難料
強生CellSearch系統(tǒng)正式在中國銷售是從2013年開始，到2015年底停產，共3年時間。
“這幾年的時間里，CellSearch在中國沒有競品。這也就是該產品之所以貴的主要原因?！鼻笆龃砩探榻B，與設備配套的試劑也是封閉的，必須從強生這里購買。
記者粗略算了筆賬：如果按照CellSearch在華銷售100臺、每臺400萬元的價格來計算，3年時間實現銷售收入約為4億元。與強生2015年醫(yī)療器械銷售額251億美元相比雖屬九牛一毛，但專業(yè)人士表示，如果不是停產停售，強生憑借其掌握的資源和強大的銷售能力，CellSearch的銷售迅速地更上層樓也非難事。
事實上，更為現實的原因是項目檢測收費過高，醫(yī)院難以推進開展。
“包括301醫(yī)院在內，這個檢測項目也并沒有開展起來，一年檢測量也不大?！北本┮晃恢槿耸勘硎?，現在北京大概有六七家三甲醫(yī)院采購了CellSearch，但每家醫(yī)院年檢測量平均下來僅有一兩百例。
據介紹，北京的該項目檢測收費標準約5000元一次，沒有進入醫(yī)保名錄。而且不是一次性檢測，是動態(tài)檢測，需要多次檢測比對結果，一位患者至少要檢測三四次?！?次的話就得2萬多元，普通的病人承受不了這么大的經濟壓力?！鄙鲜鲋槿耸勘硎?。
上海市肺科醫(yī)院有關人士表示，該院全年僅有十幾例該項目的檢測，“價格太高，只提示預后，對患者幫助不大?！痹撊耸靠偨Y原因。
強生計劃兩年之內其新一代產品要上市，但是中國市場沒有時間表。
“眾所周知，強生是做臨床的，其設備進中國要先行注冊，取得注冊證。因為CellSearch產品注冊證下來用了兩年多的時間，而兩年之后即便出新產品，但何時能夠取得注冊證卻不能確定?！鄙鲜鋈耸勘硎?，從強生銷售團隊了解到，該部門銷售全部停止之后，但并未下發(fā)后續(xù)時間表。
而業(yè)界認為，生物科技的發(fā)展一日千里，強生CellSearch升級產品能否重返中國市場并占有一席之地難以預料。
“材料科學、微納米加工技術和微電子學已取得突破性進展，微流控芯片技術已快速發(fā)展進入生命醫(yī)學檢測領域?！敝袊[瘤臨床研究領域權威專家、浙江大學腫瘤研究所學術委員會主任鄭樹表示，目前既有效解決CTC無損捕獲的技術難題又保持腫瘤細胞活性的技術已經可在臨床應用。這一技術顯著提高了腫瘤早期診斷的靈敏度。
據了解，2016年5月9日，中國原創(chuàng)、國際首發(fā)的微流控細胞捕獲儀檢測試劑盒Nextctc，獲得SFDA的批準，取得注冊證。這是目前唯一可再生培養(yǎng)的CTC非抗體依賴單細胞捕獲檢測的技術。
(責任編輯：羅伯特)
