找家關(guān)系好的醫(yī)院，花幾十萬元建個(gè)實(shí)驗(yàn)室，說服幾十個(gè)癌癥病人，一年就能掙到上千萬元。僅僅七八年，“免疫治療”，這一利潤(rùn)高到常人無法想象的生意，火遍中國(guó)，醫(yī)院成為利潤(rùn)的最大攫取者。

　　在鋪天蓋地的廣告宣傳下，腫瘤免疫治療是一項(xiàng)被許多癌癥患者稱為救命稻草的治療方法：抽出病人的血液，在體外激活抗腫瘤的細(xì)胞，并培養(yǎng)“一支狙殺癌細(xì)胞的軍隊(duì)”，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。這也是部分患者的最后一搏：在手術(shù)、化療、放療仍無緩解或癌癥復(fù)發(fā)時(shí)，籌集重金為生存爭(zhēng)取最后一線希望。

　　然而，中國(guó)目前廣泛采用的細(xì)胞免疫療法（DC"CIK"DC-CIK等），與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的免疫療法存在技術(shù)路線上的巨大差別?！按箨懙淖泽w血回輸如DC、CIK等，根本不是目前國(guó)際上認(rèn)可的免疫治療，也沒有被任何一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)臨床治療?！迸_(tái)北林長(zhǎng)庚醫(yī)院腫瘤科副教授張文震告訴記者。據(jù)記者采訪，多位腫瘤免疫專家與其觀點(diǎn)基本一致。但這一療效不明、國(guó)外基本放棄、未經(jīng)審批的療法，卻早已納入各地醫(yī)保并用于臨床治療。 ■21世紀(jì)

　　暴利食物鏈：醫(yī)院位于頂端，資本、企業(yè)趨之若鶩

　　“最低投資50萬元~60萬元，找家有腫瘤科的醫(yī)院，建個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)病人4個(gè)~6個(gè)療程，至少得花15萬元到20多萬元，不到10個(gè)病人就可以收回投資，剩下的全是利潤(rùn)?！碑?dāng)記者以投資者身份咨詢?cè)擁?xiàng)目時(shí)，一位從事多年免疫療法的業(yè)內(nèi)人士力勸記者：“你考慮考慮，咱們一起干吧?！?/p>

　　該業(yè)內(nèi)人士是某生物公司的銷售人員，其提到的正是“魏則西事件”中使用DC-CIK等免疫療法，看著記者難以置信的表情，他進(jìn)一步解釋：“假設(shè)一年有50個(gè)病人，總收入1000萬元左右，刨去給醫(yī)院的提成和成本，可以剩下四五百萬元的收入?！?/p>

　　記者心中計(jì)算，如果與三甲醫(yī)院合作，一年50個(gè)病人應(yīng)該不難達(dá)到，該銷售人員目前所在的醫(yī)院即是一家北京知名三甲醫(yī)院，患者如潮。

　　然而，在免疫療法的食物鏈上，雖然出錢建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，但生物公司并非利益的最大獲得者。

　　“給醫(yī)院多少提成？”記者問道。

　　“根據(jù)協(xié)議內(nèi)容的不同，醫(yī)院提15%~50%，”他強(qiáng)調(diào)，“是收入的15%~ 50%，不是利潤(rùn)的?！?/p>

　　這家醫(yī)院與該生物公司顯然達(dá)成了多年合作，面前的銷售人員身著白大褂，與醫(yī)生無異。更為令人驚訝的是，他在這家三甲醫(yī)院中還有自己的辦公室和休息室。據(jù)他稱，這只是公司在北京的一家合作醫(yī)院，他同時(shí)還負(fù)責(zé)其他幾家。

　　事實(shí)上，如果一時(shí)拿不出幾十萬元到一百萬元的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投資也沒關(guān)系，該銷售人員介紹，可以雇傭第三方實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)細(xì)胞，再送至醫(yī)院中為患者回輸，這一方法節(jié)省了初期投資，但也需支付第三方實(shí)驗(yàn)室費(fèi)用。記者了解到，以北京為例，類似的第三方實(shí)驗(yàn)主要分布于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，如亦莊的北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)等。

　　高昂的利潤(rùn)吸引了眾多市場(chǎng)參與者，記者梳理細(xì)胞免疫治療相關(guān)公司發(fā)現(xiàn)，這些公司大多成立時(shí)間在5年之內(nèi)，2010年達(dá)到第一個(gè)小高峰。

　　如目前營(yíng)收市場(chǎng)排名第一位的上海柯萊遜生物技術(shù)有限公司，成立于2008年8月，短短四年多就與30多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了合作，據(jù)招商證券研究報(bào)告披露，該公司在2013年的收入接近5億元。

　　市場(chǎng)排名第二位的深圳中美康士緊隨其后，中美康士也成立于2008年，2013年收入4億元左右，與多家醫(yī)院合作建立GMP實(shí)驗(yàn)室。

　　由于成立時(shí)間較晚，大多數(shù)免疫療法相關(guān)公司沒有“名氣”，并且公司規(guī)模較小，但數(shù)量極眾。

　　記者隨手在搜索引擎中輸入關(guān)鍵字，即可看到數(shù)十家提供免疫治療的公司，除上述兩家龍頭公司外，還包括上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心、遼寧邁迪生物科技公司、深圳博泰生物醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、江蘇安泰生物技術(shù)有限公司、山東齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司、成都康景生物科技有限公司、成都藍(lán)玉賽爾生物技術(shù)有限公司、北京曠博生物技術(shù)有限公司等。這些初創(chuàng)公司主要分布于北京、上海、深圳、四川、江蘇、山東、廣州等一線城市。

　　招商證券援引美國(guó)花旗銀行的分析，未來10年，免疫療法的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到350億美元。資本市場(chǎng)對(duì)免疫療法的前景同樣看好，近年來，涉及免疫治療的并購(gòu)案例也不斷出現(xiàn)。

　　如2014年10月19日，北陸藥業(yè)戰(zhàn)略投資深圳中美康士生物科技有限公司2.04億元；2009年，雙鷺?biāo)帢I(yè)投資1000多萬元，與遼寧邁迪成立合資公司；2014年初，香雪制藥與解放軍第458醫(yī)院合作建立特異性T細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究中心，臨床技術(shù)研究階段總投資不低于1300萬元，合作期限為8年等。

　　截至發(fā)稿，牽涉魏則西事件的上?？氯R遜及康新醫(yī)院投資管理有限公司的官網(wǎng)已無法打開。據(jù)記者此前截屏柯萊遜官網(wǎng)，一條發(fā)自2014年7月31日的公司新聞稱，2013年11月22日“集團(tuán)董事長(zhǎng)陳新賢”蒞臨并指導(dǎo)工作。陳新賢是莆田系的代表人物之一。

　　但陳新賢否認(rèn)了與上述兩家公司的關(guān)系，“柯萊遜與我無半點(diǎn)關(guān)系，是有人刻意牽強(qiáng)把我拉進(jìn)來，想抹黑我影響我個(gè)人形象?？敌鹿疽才c我無關(guān)?！?月2日，陳新賢本人主動(dòng)向記者微信表示。

　　查詢國(guó)家工商局企業(yè)信息公示系統(tǒng)顯示，陳新賢、陳新喜分別出資240萬元和360萬元，于1998年8月26日在上海注冊(cè)成立了上?？敌箩t(yī)療器械有限公司。

　　另據(jù)上?？氯R遜2014年度報(bào)告顯示，陳新喜以9800萬元、持股比例98%，位列其第一大股東。2015年12月8日，中源協(xié)和發(fā)布公告，陳新喜將其持有的柯萊遜股權(quán)作價(jià)8.08億元全部轉(zhuǎn)讓給了融源瑞康。

　　此免疫非彼免疫：中外差別巨大

　　魏則西的遭遇使國(guó)人談起免疫這一代表腫瘤治療的先進(jìn)技術(shù)而色變，但實(shí)際上，同樣冠以“免疫”字樣，中外卻存在巨大差別。

　　與中國(guó)廣泛采用的DC、CIK等自體血回輸療法不同，美國(guó)批準(zhǔn)使用的僅僅是疫苗和藥物，并且僅適合極少數(shù)腫瘤及部分人群。

　　據(jù)悉，截至目前美國(guó)共批準(zhǔn)了三個(gè)免疫類藥物：Provenge治療性疫苗用于前列腺癌；Yervoy用于治療黑色素瘤；去年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了PD-1藥物用于黑色素瘤，在日本，該藥物也可用于治療非小細(xì)胞肺鱗癌。此外，免疫療法中的CAR-T路線，也在發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但中國(guó)尚未有一例免疫藥物的案例。

　　事實(shí)上，由于療效難以獲得醫(yī)學(xué)界廣泛認(rèn)可，魏則西使用的免疫療法在西方國(guó)家已基本棄之不用。

　　中國(guó)臺(tái)北林口長(zhǎng)庚醫(yī)院腫瘤科副教授張文震告訴記者：“中國(guó)的自體血回輸如DC、CIK等根本不是目前國(guó)際上認(rèn)可的免疫治療?！边@一說法也得到了大陸專家的印證，“在美國(guó)，傳統(tǒng)的自體CIK技術(shù)已經(jīng)不再做臨床實(shí)驗(yàn)，再在國(guó)內(nèi)開展類似的研究和臨床價(jià)值不大?！鼻迦A大學(xué)醫(yī)學(xué)中心免疫學(xué)研究所張明徽對(duì)記者表示。

　　療效難以認(rèn)定緣于評(píng)價(jià)體系尚未建立。

　　盡管CAR-T被看做是較為先進(jìn)的免疫療法，但其也存在一定局限性。

　　北大人民醫(yī)院、北大國(guó)際醫(yī)院兒童血液科主任張樂萍認(rèn)為，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距主要在于，回輸后是否能夠發(fā)揮持續(xù)療效，“國(guó)內(nèi)的治療水平與法國(guó)國(guó)家有差距，回輸后往往待不住，兩三個(gè)月后就沒有效果了，還得再次回輸，這就像化療一樣，解決不了復(fù)發(fā)，而費(fèi)城兒童醫(yī)院的案例顯示，其療效可以較長(zhǎng)時(shí)期地發(fā)揮?！?/p>

　　然而，魏則西使用的DC、CIK及兩者聯(lián)合療法，這一未經(jīng)食藥監(jiān)局審批、療效未被廣泛認(rèn)可的免疫療法，在某些商家的廣告詞中卻成了治癌利器。

　　一些醫(yī)院和公司的廣告語給了患者極大信心：“技術(shù)領(lǐng)先、療效確切、安全可靠。”深圳市某生物技術(shù)公司在宣傳彩頁中寫道，“手術(shù)聯(lián)合DC-CIK治療，可快速恢復(fù)手術(shù)創(chuàng)傷，清除術(shù)后腫瘤細(xì)胞等?！薄翱捎糜诙喾N癌癥的不同階段”。

　　收治魏則西的武警二院腫瘤生物中心官網(wǎng)資料顯示，一位名為“李志亮”的中心主任在接受貴州衛(wèi)視《國(guó)醫(yī)養(yǎng)生堂》節(jié)目采訪時(shí)表示：“中晚期癌癥患者不適合手術(shù)治療，化療、放療也耐受不了，而生物免疫細(xì)胞療法可以預(yù)計(jì)復(fù)發(fā)時(shí)間，在復(fù)發(fā)前可追加一次治療，可有效防止復(fù)發(fā)。”

　　“目前臨床使用最多的是DC和CIK或者是兩者聯(lián)合使用。DC細(xì)胞可清除異物和突變細(xì)胞?！崩钪玖练Q，生物免疫細(xì)胞療法對(duì)于“耐藥患者、腫瘤細(xì)胞有轉(zhuǎn)移的患者有良好的效果?！?/p>

　　監(jiān)管：混亂與空白

　　形式各樣的免疫療法之所以在中國(guó)盛行，監(jiān)管制度的滯后難辭其咎，這一療法甚至在諸多省市被納入了醫(yī)保報(bào)銷。

　　2015年7月2日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的通知》，進(jìn)一步放開細(xì)胞免疫治療的準(zhǔn)入門檻；此前一個(gè)月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委取消了細(xì)胞免疫治療的三甲醫(yī)院限制，縣級(jí)醫(yī)院從此也可開展此項(xiàng)治療方法。

　　雖然有免疫治療相關(guān)的文件密集發(fā)布，實(shí)際上，這一治療技術(shù)目前卻處于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白區(qū)。

　　甚至免疫療法應(yīng)歸衛(wèi)計(jì)委還是食藥監(jiān)局監(jiān)管也未有定論。衛(wèi)生部曾就此問題專門召開數(shù)次會(huì)議，但專家們始終爭(zhēng)論不休：究竟應(yīng)該按照藥品還是技術(shù)管理？

　　而細(xì)胞免疫治療的最后一道監(jiān)管環(huán)節(jié)醫(yī)院，在實(shí)際運(yùn)行中也難以真正起到監(jiān)管作用。

　　按照規(guī)定，進(jìn)入醫(yī)院的治療技術(shù)需要經(jīng)過“倫理審查”這一環(huán)節(jié)，但在實(shí)際中，大多數(shù)醫(yī)院的細(xì)胞免疫治療沒有歷經(jīng)這一程序，而是采用默許狀態(tài)，為了規(guī)避倫理審查這一環(huán)節(jié)，醫(yī)院采取的應(yīng)對(duì)方法普遍是：將病人使用的血液樣本拿到院外獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)。

　　記者采訪發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)實(shí)中，對(duì)免疫療法真正起到監(jiān)管作用的只有“實(shí)驗(yàn)室GMP標(biāo)準(zhǔn)”，這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)細(xì)胞的體外培養(yǎng)環(huán)節(jié)，有些細(xì)胞操作間建立在醫(yī)院內(nèi)，有些則由生物技術(shù)公司建立在醫(yī)院外。

　　然而，在監(jiān)管不明、標(biāo)準(zhǔn)缺乏、療效有限的情況下，細(xì)胞免疫療法卻早于八年前陸續(xù)進(jìn)入了醫(yī)保報(bào)銷范圍。

　　截至目前，細(xì)胞免疫療法已在全國(guó)多個(gè)地區(qū)納入醫(yī)保，報(bào)銷比例從50%到80%左右，最高的接近90%。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，納入醫(yī)保的省市區(qū)至少包括河南、貴州、陜西、浙江、遼寧、山東、山西、湖北、新疆建設(shè)兵團(tuán)、內(nèi)蒙古、黑龍江、廣東。